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Inizio graduale di Sulfametossazolo/Trimetoprim come profilassi primaria della polmonite da Pneumocystis Carinii

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inizio graduale di trimetoprim/sulfametossazolo come profilassi primaria della polmonite da Pneumocystis Carinii

Per determinare se l'inizio graduale di sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) riduce l'incidenza di reazioni avverse limitanti il ​​trattamento rispetto all'inizio di routine dei farmaci per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) nei pazienti con infezione da HIV.

Sebbene numerosi studi clinici abbiano dimostrato la superiorità di SMX/TMP per la profilassi della PCP, l'incidenza di reazioni avverse a questo farmaco è elevata. In uno studio pilota in cui i pazienti hanno iniziato la profilassi con SMX/TMP aumentando gradualmente la dose nell'arco di 2 settimane, non si sono verificate reazioni avverse significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene numerosi studi clinici abbiano dimostrato la superiorità di SMX/TMP per la profilassi della PCP, l'incidenza di reazioni avverse a questo farmaco è elevata. In uno studio pilota in cui i pazienti hanno iniziato la profilassi con SMX/TMP aumentando gradualmente la dose nell'arco di 2 settimane, non si sono verificate reazioni avverse significative.

I pazienti sono randomizzati per ricevere dosi gradualmente crescenti di sospensione di SMX/TMP o l'inizio giornaliero di routine di compresse a doppia concentrazione (DS) di SMX/TMP per 2 settimane. Tutti i pazienti passeranno quindi a ricevere compresse SMX/TMP DS in aperto ogni giorno per 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito se clinicamente indicato:

  • Eritropoietina ricombinante (rEPO) e G-CSF.

Consentito per il trattamento sintomatico della lieve tossicità del farmaco in studio:

  • Antipiretici e analgesici (ibuprofene).
  • Antistaminici (difenidramina HCl).
  • Terfenadina o astemizolo (ma non consentito con l'uso concomitante di antimicotici o macrolidi).
  • Steroidi sistemici.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta dei CD4 <= 250 cellule/mm3 OPPURE anamnesi o presenza di mughetto.
  • Nessuna storia di pneumocistosi confermata o probabile.

NOTA:

  • Le donne in gravidanza non sono escluse, ma i problemi di sicurezza devono essere discussi con il paziente prima dell'arruolamento.
  • Questo studio è appropriato per la partecipazione dei detenuti.
  • Il co-arruolamento negli studi antiretrovirali ACTG in corso è consentito a condizione che non vengano aggiunti nuovi farmaci in studio al regime farmacologico del paziente per 4 settimane prima o dopo l'inizio di SMX/TMP.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Precedente pentamidina e dapsone aerosol per la profilassi primaria PCP.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Reazioni avverse note a sulfamidici, trimetoprim o SMX/TMP.
  • Incapacità di rispettare il programma di dosaggio o di completare la registrazione del dosaggio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Procisteina.
  • Glutatione.
  • N-acetilcisteina (NAC).
  • Antistaminici (a meno che non vengano utilizzati per il trattamento sintomatico della tossicità del farmaco oggetto dello studio).
  • Corticosteroidi sistemici (a meno che non vengano utilizzati a scopo sostitutivo).
  • Leucovorin calcio (a meno che non venga utilizzato per il trattamento sintomatico della tossicità del farmaco oggetto dello studio).
  • TMP o farmaci sulfamidici al di fuori dello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso in qualsiasi momento:

  • Precedente SMX/TMP come profilassi PCP primaria.

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Inizio di agenti antiretrovirali.
  • Inizio di agenti antinfettivi (incluso SMX/TMP per un'altra indicazione).

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Antistaminici.
  • Procisteina.
  • Glutatione.
  • N-acetilcisteina (NAC).
  • Corticosteroidi sistemici (a meno che non vengano utilizzati a scopo sostitutivo).
  • Leucovorin calcio.
  • TMP e farmaci sulfamidici separatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Para MF
  • Cattedra di studio: Frame P
  • Cattedra di studio: Dohn MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 268
  • 11244 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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