Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gradvis initiering av sulfametoxazol/trimetoprim som primär Pneumocystis Carinii Pneumoniprofylax

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gradvis initiering av trimetoprim/sulfametoxazol som primär Pneumocystis Carinii Pneumoniprofylax

För att avgöra om gradvis initiering av sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) minskar förekomsten av behandlingsbegränsande biverkningar jämfört med rutininitiering av läkemedel mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax hos HIV-infekterade patienter.

Även om ett antal kliniska prövningar har visat att SMX/TMP är överlägset för PCP-profylax, är förekomsten av biverkningar av denna medicin hög. I en pilotstudie där patienter inleddes med SMX/TMP-profylax genom att gradvis öka dosen under 2 veckor, har inga signifikanta biverkningar inträffat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om ett antal kliniska prövningar har visat att SMX/TMP är överlägset för PCP-profylax, är förekomsten av biverkningar av denna medicin hög. I en pilotstudie där patienter inleddes med SMX/TMP-profylax genom att gradvis öka dosen under 2 veckor, har inga signifikanta biverkningar inträffat.

Patienterna randomiseras till att få antingen gradvis ökande doser av SMX/TMP-suspension eller rutinmässig daglig initiering av SMX/TMP-tabletter med dubbel styrka (DS) under 2 veckor. Alla patienter kommer sedan att bytas över till att få öppna SMX/TMP DS-tabletter dagligen i 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

370

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Förenta staterna
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåtet om det är kliniskt indicerat:

  • Rekombinant erytropoietin (rEPO) och G-CSF.

Tillåtet för symptomatisk behandling av mild studieläkemedelstoxicitet:

  • Antipyretika och smärtstillande medel (ibuprofen).
  • Antihistaminer (difenhydramin HCl).
  • Terfenadin eller astemizol (men inte tillåtet vid samtidig användning av svampdödande medel eller makrolid).
  • Systemiska steroider.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • CD4-antal <= 250 celler/mm3 ELLER historia eller närvaro av trast.
  • Ingen historia av bekräftad eller trolig pneumocystos.

NOTERA:

  • Gravida kvinnor är inte uteslutna, men säkerhetsfrågor bör diskuteras med patienten innan inskrivningen.
  • Denna studie är lämplig för fångars deltagande.
  • Samtidig registrering i pågående ACTG antiretrovirala studier är tillåten förutsatt att inga nya studieläkemedel läggs till patientens läkemedelsregim under 4 veckor före eller efter påbörjad SMX/TMP.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare aerosoliserat pentamidin och dapson för primär PCP-profylax.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Kända biverkningar av sulfa, trimetoprim eller SMX/TMP.
  • Oförmåga att följa doseringsschemat eller fullständig doseringsjournal.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Procystein.
  • Glutation.
  • N-acetylcystein (NAC).
  • Antihistaminer (såvida de inte används för symptomatisk behandling av studieläkemedelstoxicitet).
  • Systemiska kortikosteroider (såvida de inte används i ersättningssyfte).
  • Leukovorinkalcium (såvida det inte används för symptomatisk behandling av studieläkemedelstoxicitet).
  • TMP- eller sulfa-läkemedel utanför studien.

Tidigare medicinering:

Utesluten när som helst:

  • Tidigare SMX/TMP som primär PCP-profylax.

Utesluten inom 4 veckor före studiestart:

  • Initiering av antiretrovirala medel.
  • Initiering av anti-infektionsmedel (inklusive SMX/TMP för annan indikation).

Utesluten inom 2 veckor före studiestart:

  • Antihistaminer.
  • Procystein.
  • Glutation.
  • N-acetylcystein (NAC).
  • Systemiska kortikosteroider (såvida de inte används i ersättningssyfte).
  • Leucovorin kalcium.
  • TMP och sulfa läkemedel separat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: Para MF
  • Studiestol: Frame P
  • Studiestol: Dohn MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 268
  • 11244 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Sulfametoxazol-trimetoprim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera