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Inicio gradual de sulfametoxazol/trimetoprima como profilaxis primaria de neumonía por Pneumocystis carinii

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inicio gradual de trimetoprim/sulfametoxazol como profilaxis primaria de neumonía por Pneumocystis carinii

Determinar si el inicio gradual de sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) reduce la incidencia de reacciones adversas que limitan el tratamiento en comparación con el inicio de rutina de los medicamentos para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes infectados por el VIH.

Aunque varios ensayos clínicos han demostrado la superioridad de SMX/TMP para la profilaxis de la PCP, la incidencia de reacciones adversas a este medicamento es alta. En un estudio piloto en el que a los pacientes se les inició la profilaxis con SMX/TMP aumentando gradualmente la dosis durante 2 semanas, no se produjeron reacciones adversas significativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque varios ensayos clínicos han demostrado la superioridad de SMX/TMP para la profilaxis de la PCP, la incidencia de reacciones adversas a este medicamento es alta. En un estudio piloto en el que a los pacientes se les inició la profilaxis con SMX/TMP aumentando gradualmente la dosis durante 2 semanas, no se produjeron reacciones adversas significativas.

Los pacientes son aleatorizados para recibir dosis gradualmente crecientes de suspensión de SMX/TMP o el inicio diario de rutina de tabletas de doble potencia (DS) de SMX/TMP durante 2 semanas. Luego, todos los pacientes serán cambiados para recibir tabletas de SMX/TMP DS de etiqueta abierta diariamente durante 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

370

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido si está clínicamente indicado:

  • Eritropoyetina recombinante (rEPO) y G-CSF.

Permitido para el tratamiento sintomático de la toxicidad leve del fármaco del estudio:

  • Antipiréticos y analgésicos (ibuprofeno).
  • Antihistamínicos (difenhidramina HCl).
  • Terfenadina o astemizol (pero no permitido con el uso concomitante de antimicóticos o macrólidos).
  • esteroides sistémicos.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Recuento de CD4 <= 250 células/mm3 O antecedentes o presencia de aftas.
  • Sin antecedentes de neumocistosis confirmada o probable.

NOTA:

  • Las mujeres embarazadas no están excluidas, pero los problemas de seguridad deben discutirse con el paciente antes de la inscripción.
  • Este estudio es apropiado para la participación de prisioneros.
  • Se permite la inscripción conjunta en estudios antirretrovirales ACTG en curso siempre que no se agreguen nuevos medicamentos del estudio al régimen de medicamentos del paciente durante 4 semanas antes o después del inicio de SMX/TMP.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Pentamidina y dapsona en aerosol previas para la profilaxis primaria de PCP.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Reacciones adversas conocidas a sulfa, trimetoprima o SMX/TMP.
  • Incapacidad para cumplir con el programa de dosificación o completar el registro de dosificación.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Procisteína.
  • glutatión.
  • N-acetilcisteína (NAC).
  • Antihistamínicos (a menos que se utilicen para el tratamiento sintomático de la toxicidad del fármaco del estudio).
  • Corticosteroides sistémicos (a menos que se usen con fines de reemplazo).
  • Leucovorina cálcica (a menos que se utilice para el tratamiento sintomático de la toxicidad del fármaco del estudio).
  • TMP o sulfonamidas fuera del estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos en cualquier momento:

  • SMX/TMP previo como profilaxis primaria de PCP.

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Inicio de agentes antirretrovirales.
  • Inicio de agentes antiinfecciosos (incluyendo SMX/TMP para otra indicación).

Excluidos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Antihistamínicos.
  • Procisteína.
  • glutatión.
  • N-acetilcisteína (NAC).
  • Corticosteroides sistémicos (a menos que se usen con fines de reemplazo).
  • Leucovorina cálcica.
  • TMP y sulfamidas por separado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: Para MF
  • Silla de estudio: Frame P
  • Silla de estudio: Dohn MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 268
  • 11244 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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