Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradvis initiering av sulfametoksazol/trimetoprim som primær pneumocystis Carinii pneumoniprofylakse

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gradvis initiering av trimetoprim/sulfametoksazol som primær pneumocystis Carinii pneumoniprofylakse

For å bestemme om gradvis oppstart av sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) reduserer forekomsten av behandlingsbegrensende bivirkninger sammenlignet med rutineoppstart av legemidlene for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse hos HIV-infiserte pasienter.

Selv om en rekke kliniske studier har vist overlegenheten til SMX/TMP for PCP-profylakse, er forekomsten av bivirkninger på denne medisinen høy. I en pilotstudie der pasienter ble igangsatt med SMX/TMP-profylakse ved gradvis å øke dosen over 2 uker, har det ikke oppstått noen signifikante bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om en rekke kliniske studier har vist overlegenheten til SMX/TMP for PCP-profylakse, er forekomsten av bivirkninger på denne medisinen høy. I en pilotstudie der pasienter ble igangsatt med SMX/TMP-profylakse ved gradvis å øke dosen over 2 uker, har det ikke oppstått noen signifikante bivirkninger.

Pasienter blir randomisert til å motta enten gradvis økende doser av SMX/TMP-suspensjon eller rutinemessig daglig initiering av SMX/TMP-dobbeltstyrketabletter (DS) i 2 uker. Alle pasienter vil deretter bli byttet over til å motta åpne SMX/TMP DS-tabletter daglig i 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forente stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forente stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt hvis klinisk indisert:

  • Rekombinant erytropoietin (rEPO) og G-CSF.

Tillatt for symptomatisk behandling av mild studielegemiddeltoksisitet:

  • Antipyretika og analgetika (ibuprofen).
  • Antihistaminer (difenhydramin HCl).
  • Terfenadin eller astemizol (men ikke tillatt ved samtidig bruk av soppdrepende eller makrolider).
  • Systemiske steroider.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • CD4-tall <= 250 celler/mm3 ELLER historie eller tilstedeværelse av trost.
  • Ingen historie med bekreftet eller sannsynlig pneumocystose.

MERK:

  • Gravide kvinner er ikke utelukket, men sikkerhetsspørsmål bør diskuteres med pasienten før påmelding.
  • Denne studien er egnet for innsattes deltakelse.
  • Samtidig registrering i pågående ACTG antiretrovirale studier er tillatt forutsatt at ingen nye studiemedisiner legges til pasientens legemiddelregime i 4 uker før eller etter oppstart av SMX/TMP.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere aerosolisert pentamidin og dapson for primær PCP-profylakse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjente bivirkninger på sulfa, trimetoprim eller SMX/TMP.
  • Manglende evne til å overholde doseringsplan eller fullstendig doseringsregister.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Procystein.
  • Glutation.
  • N-acetylcystein (NAC).
  • Antihistaminer (med mindre de brukes til symptomatisk behandling av toksisitet for studiemedisin).
  • Systemiske kortikosteroider (med mindre de brukes til erstatningsformål).
  • Leucovorin kalsium (med mindre brukt til symptomatisk behandling av toksisitet av studiemedisin).
  • TMP eller sulfa-medisiner utenfor studien.

Tidligere medisinering:

Ekskludert når som helst:

  • Tidligere SMX/TMP som primær PCP-profylakse.

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

  • Initiering av antiretrovirale midler.
  • Initiering av anti-infeksjonsmidler (inkludert SMX/TMP for en annen indikasjon).

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

  • Antihistaminer.
  • Procystein.
  • Glutation.
  • N-acetylcystein (NAC).
  • Systemiske kortikosteroider (med mindre de brukes til erstatningsformål).
  • Leucovorin kalsium.
  • TMP og sulfa-medisiner separat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Para MF
  • Studiestol: Frame P
  • Studiestol: Dohn MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 268
  • 11244 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Sulfametoksazol-trimetoprim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere