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Schrittweise Einleitung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim als primäre Pneumocystis-carinii-Pneumonie-Prophylaxe

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Schrittweise Einleitung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol als primäre Pneumocystis-carinii-Pneumonie-Prophylaxe

Um zu bestimmen, ob die schrittweise Einleitung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) die Inzidenz von behandlungsbeschränkenden Nebenwirkungen im Vergleich zur routinemäßigen Einleitung der Arzneimittel zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe bei HIV-infizierten Patienten verringert.

Obwohl eine Reihe klinischer Studien die Überlegenheit von SMX/TMP für die PCP-Prophylaxe gezeigt haben, ist die Inzidenz von Nebenwirkungen auf dieses Medikament hoch. In einer Pilotstudie, in der Patienten mit einer SMX/TMP-Prophylaxe begonnen wurden, indem die Dosis über 2 Wochen schrittweise erhöht wurde, traten keine signifikanten Nebenwirkungen auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Reihe klinischer Studien die Überlegenheit von SMX/TMP für die PCP-Prophylaxe gezeigt haben, ist die Inzidenz von Nebenwirkungen auf dieses Medikament hoch. In einer Pilotstudie, in der Patienten mit einer SMX/TMP-Prophylaxe begonnen wurden, indem die Dosis über 2 Wochen schrittweise erhöht wurde, traten keine signifikanten Nebenwirkungen auf.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Wochen lang entweder allmählich ansteigende Dosen der SMX/TMP-Suspension oder routinemäßig täglich zu Beginn SMX/TMP-Tabletten in doppelter Stärke (DS). Alle Patienten werden dann umgestellt, um 10 Wochen lang täglich Open-Label-SMX/TMP-DS-Tabletten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt, wenn klinisch indiziert:

  • Rekombinantes Erythropoietin (rEPO) und G-CSF.

Zur symptomatischen Behandlung einer leichten Toxizität des Studienmedikaments zugelassen:

  • Antipyretika und Analgetika (Ibuprofen).
  • Antihistaminika (Diphenhydramin HCl).
  • Terfenadin oder Astemizol (jedoch nicht erlaubt bei gleichzeitiger Anwendung von Antimykotika oder Makroliden).
  • Systemische Steroide.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zellzahl <= 250 Zellen/mm3 ODER Vorgeschichte oder Vorhandensein von Soor.
  • Keine Vorgeschichte einer bestätigten oder wahrscheinlichen Pneumozystose.

HINWEIS:

  • Schwangere Frauen sind nicht ausgeschlossen, aber Sicherheitsfragen sollten vor der Aufnahme mit dem Patienten besprochen werden.
  • Diese Studie ist für die Teilnahme von Gefangenen geeignet.
  • Die Miteinschreibung in laufende antiretrovirale ACTG-Studien ist zulässig, vorausgesetzt, dass 4 Wochen vor oder nach Beginn der SMX/TMP-Behandlung keine neuen Studienmedikamente zum Arzneimittelschema des Patienten hinzugefügt werden.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorher aerosolisiertes Pentamidin und Dapson zur primären PCP-Prophylaxe.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Nebenwirkungen von Sulfa, Trimethoprim oder SMX/TMP.
  • Unfähigkeit, den Dosierungsplan einzuhalten oder das Dosierungsprotokoll zu vervollständigen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Procystein.
  • Glutathion.
  • N-Acetylcystein (NAC).
  • Antihistaminika (sofern nicht zur symptomatischen Behandlung der Toxizität des Studienmedikaments verwendet).
  • Systemische Kortikosteroide (sofern nicht zu Ersatzzwecken verwendet).
  • Leucovorin-Calcium (sofern nicht zur symptomatischen Behandlung der Toxizität des Studienmedikaments verwendet).
  • TMP- oder Sulfa-Medikamente außerhalb der Studie.

Vorherige Medikation:

Jederzeit ausgeschlossen:

  • Vorheriges SMX/TMP als primäre PCP-Prophylaxe.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

  • Einleitung von antiretroviralen Mitteln.
  • Einleitung von Antiinfektiva (einschließlich SMX/TMP für eine andere Indikation).

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

  • Antihistaminika.
  • Procystein.
  • Glutathion.
  • N-Acetylcystein (NAC).
  • Systemische Kortikosteroide (sofern nicht zu Ersatzzwecken verwendet).
  • Leucovorin-Calcium.
  • TMP- und Sulfa-Medikamente getrennt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Para MF
  • Studienstuhl: Frame P
  • Studienstuhl: Dohn MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 268
  • 11244 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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