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Initiation progressive du sulfaméthoxazole/triméthoprime comme prophylaxie primaire contre la pneumonie à Pneumocystis Carinii

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Initiation progressive du triméthoprime/sulfaméthoxazole comme prophylaxie primaire de la pneumonie à Pneumocystis Carinii

Déterminer si l'initiation progressive du sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) réduit l'incidence des effets indésirables limitant le traitement par rapport à l'initiation systématique des médicaments pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients infectés par le VIH.

Bien qu'un certain nombre d'essais cliniques aient démontré la supériorité du SMX/TMP pour la prophylaxie du PCP, l'incidence des réactions indésirables à ce médicament est élevée. Dans une étude pilote au cours de laquelle des patients ont été initiés à une prophylaxie SMX/TMP en augmentant progressivement la dose sur 2 semaines, aucun effet indésirable significatif n'est survenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'un certain nombre d'essais cliniques aient démontré la supériorité du SMX/TMP pour la prophylaxie du PCP, l'incidence des réactions indésirables à ce médicament est élevée. Dans une étude pilote au cours de laquelle des patients ont été initiés à une prophylaxie SMX/TMP en augmentant progressivement la dose sur 2 semaines, aucun effet indésirable significatif n'est survenu.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit des doses progressivement croissantes de suspension SMX/TMP, soit une initiation quotidienne de routine de comprimés SMX/TMP double concentration (DS) pendant 2 semaines. Tous les patients seront ensuite basculés pour recevoir quotidiennement des comprimés SMX/TMP DS en ouvert pendant 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

370

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, États-Unis
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, États-Unis
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé si cliniquement indiqué :

  • Érythropoïétine recombinante (rEPO) et G-CSF.

Autorisé pour le traitement symptomatique de la toxicité légère du médicament à l'étude :

  • Antipyrétiques et analgésiques (ibuprofène).
  • Antihistaminiques (chlorhydrate de diphenhydramine).
  • Terfénadine ou astémizole (mais non autorisés avec l'utilisation concomitante d'antifongiques ou de macrolides).
  • Stéroïdes systémiques.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Numération des CD4 <= 250 cellules/mm3 OU antécédents ou présence de muguet.
  • Aucun antécédent de pneumocystose confirmée ou probable.

REMARQUE:

  • Les femmes enceintes ne sont pas exclues, mais les questions de sécurité doivent être discutées avec le patient avant l'inscription.
  • Cette étude est appropriée pour la participation des détenus.
  • Le co-enrôlement dans les études antirétrovirales ACTG en cours est autorisé à condition qu'aucun nouveau médicament à l'étude ne soit ajouté au schéma thérapeutique du patient pendant 4 semaines avant ou après le début du SMX/TMP.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Pentamidine et dapsone antérieures en aérosol pour la prophylaxie primaire du PCP.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Réactions indésirables connues aux sulfamides, au triméthoprime ou au SMX/TMP.
  • Incapacité à se conformer au programme de dosage ou à compléter le dossier de dosage.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Procystéine.
  • Glutathion.
  • N-acétylcystéine (NAC).
  • Antihistaminiques (sauf s'ils sont utilisés pour le traitement symptomatique de la toxicité du médicament à l'étude).
  • Corticostéroïdes systémiques (sauf s'ils sont utilisés à des fins de remplacement).
  • Leucovorine calcique (sauf si elle est utilisée pour le traitement symptomatique de la toxicité du médicament à l'étude).
  • TMP ou sulfamides en dehors de l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus à tout moment :

  • Antécédents SMX/TMP comme prophylaxie primaire du PCP.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Initiation des agents antirétroviraux.
  • Initiation d'agents anti-infectieux (dont SMX/TMP pour une autre indication).

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Antihistaminiques.
  • Procystéine.
  • Glutathion.
  • N-acétylcystéine (NAC).
  • Corticostéroïdes systémiques (sauf s'ils sont utilisés à des fins de remplacement).
  • Leucovorine calcique.
  • TMP et sulfamides séparément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Para MF
  • Chaise d'étude: Frame P
  • Chaise d'étude: Dohn MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 268
  • 11244 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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