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원발성 폐포자충 폐렴 예방법으로 Sulfamethoxazole/Trimethoprim의 점진적 개시

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1차 주폐포자충 폐렴 예방법으로 트리메토프림/설파메톡사졸의 점진적 개시

설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP)의 점진적 개시가 HIV 감염 환자에서 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 약물의 일상적인 개시와 비교하여 치료를 제한하는 이상 반응의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

다수의 임상 시험에서 PCP 예방을 위한 SMX/TMP의 우수성이 입증되었지만 이 약물에 대한 부작용 발생률은 높습니다. 환자가 2주에 걸쳐 점진적으로 용량을 증가시켜 SMX/TMP 예방을 시작한 파일럿 연구에서 중대한 부작용은 발생하지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다수의 임상 시험에서 PCP 예방을 위한 SMX/TMP의 우수성이 입증되었지만 이 약물에 대한 부작용 발생률은 높습니다. 환자가 2주에 걸쳐 점진적으로 용량을 증가시켜 SMX/TMP 예방을 시작한 파일럿 연구에서 중대한 부작용은 발생하지 않았습니다.

환자는 SMX/TMP 현탁액의 점진적인 복용량 증가 또는 2주 동안 SMX/TMP 이중 강도(DS) 정제의 일상적인 매일 개시를 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 환자는 10주 동안 매일 오픈 라벨 SMX/TMP DS 정제를 받도록 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록

370

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, 미국
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, 미국
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

임상적으로 다음과 같은 경우 허용됨:

  • 재조합 에리트로포이에틴(rEPO) 및 G-CSF.

경미한 연구 약물 독성의 대증 치료에 허용됨:

  • 해열제 및 진통제(이부프로펜).
  • 항히스타민제(디펜히드라민 HCl).
  • 테르페나딘 또는 아스테미졸(단, 항진균제 또는 마크로라이드 병용은 허용되지 않음).
  • 전신 스테로이드.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • CD4 수 <= 250 세포/mm3 또는 아구창의 병력 또는 존재.
  • 확인되었거나 가능한 폐포낭증의 병력이 없습니다.

노트:

  • 임산부는 제외되지 않지만 등록 전에 안전 문제를 환자와 논의해야 합니다.
  • 이 연구는 수감자 참여에 적합합니다.
  • 진행 중인 ACTG 항레트로바이러스 연구에 공동 등록은 SMX/TMP 시작 전후 4주 동안 환자의 약물 요법에 새로운 연구 약물이 추가되지 않는 한 허용됩니다.

이전 약물:

허용된:

  • 1차 PCP 예방을 위한 사전 에어로졸화된 펜타미딘 및 답손.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 설파, 트리메토프림 또는 SMX/TMP에 대한 알려진 이상 반응.
  • 투약 일정을 준수하지 못하거나 투약 기록을 완료할 수 없습니다.

동시 약물:

제외된:

  • 프로시스테인.
  • 글루타티온.
  • N-아세틸시스테인(NAC).
  • 항히스타민제(연구 약물 독성의 증상 치료에 사용되지 않는 한).
  • 전신 코르티코스테로이드(교체 목적으로 사용하지 않는 한).
  • 류코보린 칼슘(연구 약물 독성의 증상 치료에 사용되지 않는 경우).
  • 연구 외 TMP 또는 설파제.

이전 약물:

언제든지 제외:

  • 1차 PCP 예방으로 SMX/TMP 이전.

연구 시작 전 4주 이내에 제외:

  • 항레트로바이러스제의 개시.
  • 항감염제의 시작(다른 적응증에 대한 SMX/TMP 포함).

연구 시작 전 2주 이내에 제외:

  • 항히스타민제.
  • 프로시스테인.
  • 글루타티온.
  • N-아세틸시스테인(NAC).
  • 전신 코르티코스테로이드(교체 목적으로 사용하지 않는 한).
  • 류코보린칼슘.
  • TMP와 설파제는 별도로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: Para MF
  • 연구 의자: Frame P
  • 연구 의자: Dohn MN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 268
  • 11244 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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