Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupné zahájení léčby sulfamethoxazolem/trimethoprimem jako primární profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Postupné zahájení léčby trimethoprimem/sulfamethoxazolem jako primární profylaxe pneumonie Pneumocystis Carinii

Zjistit, zda postupné zahájení léčby sulfamethoxazolem/trimethoprimem (SMX/TMP) snižuje výskyt nežádoucích účinků omezujících léčbu ve srovnání s rutinním zahájením profylaxe pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů infikovaných HIV.

Ačkoli řada klinických studií prokázala nadřazenost SMX/TMP pro profylaxi PCP, výskyt nežádoucích reakcí na tento lék je vysoký. V pilotní studii, ve které byla u pacientů zahájena profylaxe SMX/TMP postupným zvyšováním dávky během 2 týdnů, se nevyskytly žádné významné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli řada klinických studií prokázala nadřazenost SMX/TMP pro profylaxi PCP, výskyt nežádoucích reakcí na tento lék je vysoký. V pilotní studii, ve které byla u pacientů zahájena profylaxe SMX/TMP postupným zvyšováním dávky během 2 týdnů, se nevyskytly žádné významné nežádoucí účinky.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď postupně se zvyšující dávky suspenze SMX/TMP, nebo rutinní denní zahájení podávání tablet SMX/TMP dvojité síly (DS) po dobu 2 týdnů. Všichni pacienti pak budou převedeni na otevřené tablety SMX/TMP DS denně po dobu 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

370

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno, pokud je to klinicky indikováno:

  • Rekombinantní erytropoetin (rEPO) a G-CSF.

Povolené pro symptomatickou léčbu mírné toxicity studovaného léku:

  • Antipyretika a analgetika (ibuprofen).
  • Antihistaminika (difenhydramin HCl).
  • Terfenadin nebo astemizol (ale nejsou povoleny při současném užívání antimykotik nebo makrolidů).
  • Systémové steroidy.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 <= 250 buněk/mm3 NEBO historie nebo přítomnost drozdů.
  • Žádná anamnéza potvrzené nebo pravděpodobné pneumocystózy.

POZNÁMKA:

  • Těhotné ženy nejsou vyloučeny, ale otázky bezpečnosti by měly být prodiskutovány s pacientem před zařazením.
  • Tato studie je vhodná pro účast vězňů.
  • Souběžné zařazení do probíhajících antiretrovirových studií ACTG je povoleno za předpokladu, že do léčebného režimu pacienta nejsou přidána žádná nová studovaná léčiva po dobu 4 týdnů před nebo po zahájení SMX/TMP.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí aerosolizovaný pentamidin a dapson pro primární profylaxi PCP.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známé nežádoucí reakce na sulfa, trimethoprim nebo SMX/TMP.
  • Neschopnost dodržet dávkovací plán nebo kompletní záznam o dávkování.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Procystein.
  • glutathion.
  • N-acetylcystein (NAC).
  • Antihistaminika (pokud se nepoužívají pro symptomatickou léčbu toxicity studovaného léku).
  • Systémové kortikosteroidy (pokud se nepoužívají pro účely náhrady).
  • Leukovorin vápník (pokud není použit pro symptomatickou léčbu toxicity studovaného léku).
  • TMP nebo sulfa léky mimo studii.

Předchozí léky:

Kdykoli vyloučeno:

  • Předchozí SMX/TMP jako primární profylaxe PCP.

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  • Zahájení podávání antiretrovirových látek.
  • Zahájení podávání antiinfekčních látek (včetně SMX/TMP pro jinou indikaci).

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • Antihistaminika.
  • Procystein.
  • glutathion.
  • N-acetylcystein (NAC).
  • Systémové kortikosteroidy (pokud se nepoužívají pro účely náhrady).
  • Leukovorin vápník.
  • TMP a sulfa léky samostatně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Para MF
  • Studijní židle: Frame P
  • Studijní židle: Dohn MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 268
  • 11244 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sulfamethoxazol-trimethoprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit