Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постепенное начало применения сульфаметоксазола/триметоприма в качестве профилактики первичной пневмоцистной пневмонии

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Постепенное начало применения триметоприма/сульфаметоксазола в качестве профилактики первичной пневмоцистной пневмонии

Определить, снижает ли постепенное начало терапии сульфаметоксазолом/триметопримом (SMX/TMP) частоту ограничивающих лечение побочных реакций по сравнению с рутинным назначением препаратов для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP) у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Хотя ряд клинических испытаний продемонстрировал превосходство SMX/TMP для профилактики пневмоцистной пневмонии, частота побочных реакций на этот препарат высока. В пилотном исследовании, в котором пациентам назначали профилактику СМХ/ТМП путем постепенного увеличения дозы в течение 2 недель, значительных побочных реакций не наблюдалось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя ряд клинических испытаний продемонстрировал превосходство SMX/TMP для профилактики пневмоцистной пневмонии, частота побочных реакций на этот препарат высока. В пилотном исследовании, в котором пациентам назначали профилактику СМХ/ТМП путем постепенного увеличения дозы в течение 2 недель, значительных побочных реакций не наблюдалось.

Пациентов рандомизируют для получения либо постепенно увеличивающихся доз суспензии SMX/TMP, либо рутинного ежедневного начала приема таблеток двойной дозировки (DS) SMX/TMP в течение 2 недель. Затем все пациенты будут переведены на прием таблеток SMX/TMP DS открытой этикетки ежедневно в течение 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

370

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Разрешены по клиническим показаниям:

  • Рекомбинантный эритропоэтин (рЭПО) и Г-КСФ.

Разрешено для симптоматического лечения легкой токсичности исследуемого препарата:

  • Жаропонижающие и анальгетики (ибупрофен).
  • Антигистаминные препараты (дифенгидрамин HCl).
  • Терфенадин или астемизол (но не допускаются при одновременном применении противогрибковых средств или макролидов).
  • Системные стероиды.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Количество CD4 <= 250 клеток/мм3 ИЛИ анамнез или наличие молочницы.
  • Нет в анамнезе подтвержденного или вероятного пневмоцистоза.

ЗАМЕЧАНИЯ:

  • Беременные женщины не исключены, но вопросы безопасности следует обсудить с пациентом до включения в исследование.
  • Это исследование подходит для участия заключенных.
  • Совместное участие в текущих антиретровирусных исследованиях ACTG разрешено при условии, что в схему лечения пациента не будут добавлены новые исследуемые препараты в течение 4 недель до или после начала SMX/TMP.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Предварительное аэрозольное введение пентамидина и дапсона для первичной профилактики пневмоцистной пневмонии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Известные побочные реакции на сульфаниламид, триметоприм или SMX/TMP.
  • Неспособность соблюдать график дозирования или полную запись дозирования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • процистеин.
  • Глутатион.
  • N-ацетилцистеин (НАЦ).
  • Антигистаминные препараты (если они не используются для симптоматического лечения токсичности исследуемого препарата).
  • Системные кортикостероиды (если только они не используются для заместительной терапии).
  • Лейковорин кальция (если не используется для симптоматического лечения токсичности исследуемого препарата).
  • TMP или сульфаниламидные препараты вне исследования.

Предшествующее лечение:

Исключено в любое время:

  • Предшествующий SMX/TMP в качестве первичной профилактики пневмоцистной пневмонии.

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

  • Начало антиретровирусных препаратов.
  • Начало применения противоинфекционных препаратов (включая SMX/TMP по другим показаниям).

Исключено в течение 2 недель до начала исследования:

  • Антигистаминные препараты.
  • процистеин.
  • Глутатион.
  • N-ацетилцистеин (НАЦ).
  • Системные кортикостероиды (если только они не используются для заместительной терапии).
  • Лейковорин кальция.
  • ТМП и сульфаниламидные препараты отдельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Glaxo Wellcome

Следователи

  • Учебный стул: Para MF
  • Учебный стул: Frame P
  • Учебный стул: Dohn MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 268
  • 11244 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться