Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe wprowadzanie sulfametoksazolu/trimetoprimu jako pierwotnej profilaktyki zapalenia płuc wywołanej przez Pneumocystis carinii

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stopniowe wprowadzanie trimetoprimu/sulfametoksazolu jako pierwotnej profilaktyki zapalenia płuc wywołanej przez Pneumocystis carinii

Określenie, czy stopniowe rozpoczynanie podawania sulfametoksazolu/trimetoprimu (SMX/TMP) zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych ograniczających leczenie w porównaniu z rutynowym rozpoczynaniem leczenia lekami stosowanymi w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Chociaż w wielu badaniach klinicznych wykazano wyższość SMX/TMP w profilaktyce PCP, częstość występowania działań niepożądanych tego leku jest wysoka. W badaniu pilotażowym, w którym u pacjentów rozpoczęto profilaktykę SMX/TMP poprzez stopniowe zwiększanie dawki przez 2 tygodnie, nie wystąpiły żadne istotne działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w wielu badaniach klinicznych wykazano wyższość SMX/TMP w profilaktyce PCP, częstość występowania działań niepożądanych tego leku jest wysoka. W badaniu pilotażowym, w którym u pacjentów rozpoczęto profilaktykę SMX/TMP poprzez stopniowe zwiększanie dawki przez 2 tygodnie, nie wystąpiły żadne istotne działania niepożądane.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej stopniowo zwiększające się dawki zawiesiny SMX/TMP lub do rutynowego codziennego rozpoczynania leczenia tabletkami o podwójnej mocy (DS) SMX/TMP przez 2 tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na codzienne przyjmowanie tabletek SMX/TMP DS w ramach otwartej próby przez 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne:

  • Rekombinowana erytropoetyna (rEPO) i G-CSF.

Dozwolone w leczeniu objawowym łagodnej toksyczności badanego leku:

  • Leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (ibuprofen).
  • Leki przeciwhistaminowe (difenhydramina HCl).
  • Terfenadyna lub astemizol (ale niedozwolone przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwgrzybiczych lub makrolidów).
  • Steroidy ogólnoustrojowe.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba CD4 <= 250 komórek/mm3 LUB historia lub obecność pleśniawki.
  • Brak historii potwierdzonej lub prawdopodobnej pneumocystozy.

UWAGA:

  • Kobiety w ciąży nie są wykluczone, ale kwestie bezpieczeństwa należy omówić z pacjentką przed włączeniem do badania.
  • To badanie jest odpowiednie dla udziału więźniów.
  • Włączenie do trwających badań przeciwretrowirusowych ACTG jest dozwolone pod warunkiem, że do schematu leczenia pacjenta nie zostaną dodane żadne nowe badane leki przez 4 tygodnie przed lub po rozpoczęciu SMX/TMP.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsza aerozolowana pentamidyna i dapson w pierwotnej profilaktyce PCP.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znane reakcje niepożądane na sulfonamidy, trimetoprim lub SMX/TMP.
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu dawkowania lub pełnego zapisu dawkowania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Procysteina.
  • glutation.
  • N-acetylocysteina (NAC).
  • Leki przeciwhistaminowe (o ile nie są stosowane w objawowym leczeniu toksyczności badanego leku).
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (chyba że stosowane w celach zastępczych).
  • Wapń leukoworyny (chyba że jest stosowany w objawowym leczeniu toksyczności badanego leku).
  • TMP lub leki sulfonamidowe poza badaniem.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w dowolnym momencie:

  • Wcześniejsze SMX/TMP jako podstawowa profilaktyka PCP.

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Inicjacja leków przeciwretrowirusowych.
  • Rozpoczęcie podawania leków przeciwinfekcyjnych (w tym SMX/TMP dla innego wskazania).

Wykluczone w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:

  • Leki przeciwhistaminowe.
  • Procysteina.
  • glutation.
  • N-acetylocysteina (NAC).
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (chyba że stosowane w celach zastępczych).
  • Wapń leukoworyny.
  • TMP i leki sulfonamidowe osobno.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Para MF
  • Krzesło do nauki: Frame P
  • Krzesło do nauki: Dohn MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 268
  • 11244 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj