Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfametoksatsolin/trimetopriimin asteittainen aloittaminen ensisijaisena Pneumocystis Carinii -keuhkokuumeen estohoitona

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trimetopriimin/sulfametoksatsolin asteittainen aloittaminen ensisijaisena Pneumocystis Carinii -keuhkokuumeen estohoitona

Sen määrittämiseksi, vähentääkö asteittainen sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) -hoidon aloittaminen hoitoa rajoittavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattuna Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitysten rutiininomaiseen aloittamiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Vaikka useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet SMX/TMP:n paremman PCP-ennaltaehkäisyssä, tämän lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus on korkea. Pilottitutkimuksessa, jossa potilaille aloitettiin SMX/TMP-profylaksia lisäämällä annosta asteittain 2 viikon aikana, merkittäviä haittavaikutuksia ei ilmennyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet SMX/TMP:n paremman PCP-ennaltaehkäisyssä, tämän lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus on korkea. Pilottitutkimuksessa, jossa potilaille aloitettiin SMX/TMP-profylaksia lisäämällä annosta asteittain 2 viikon aikana, merkittäviä haittavaikutuksia ei ilmennyt.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko asteittain kasvavia annoksia SMX/TMP-suspensiota tai rutiininomaisesti päivittäisiä SMX/TMP-kaksoisvahvuisia (DS) tabletteja 2 viikon ajan. Kaikki potilaat siirtyvät sitten saamaan avoimia SMX/TMP DS -tabletteja päivittäin 10 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

370

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Yhdysvallat
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu, jos se on kliinisesti aiheellista:

  • Rekombinantti erytropoietiini (rEPO) ja G-CSF.

Sallittu lievän tutkimuslääketoksisuuden oireenmukaiseen hoitoon:

  • Antipyreetit ja kipulääkkeet (ibuprofeeni).
  • Antihistamiinit (difenhydramiini HCl).
  • Terfenadiini tai astemitsoli (mutta ei sallittu samanaikaisen sienilääke- tai makrolidikäytön yhteydessä).
  • Systeemiset steroidit.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • CD4-määrä <= 250 solua/mm3 TAI historia tai sammas.
  • Ei vahvistettua tai todennäköistä pneumokystoosia.

HUOMAUTUS:

  • Raskaana olevia naisia ​​ei suljeta pois, mutta turvallisuuskysymyksistä tulee keskustella potilaan kanssa ennen ilmoittautumista.
  • Tämä tutkimus soveltuu vankien osallistumiseen.
  • Samanaikainen osallistuminen meneillään oleviin antiretroviraalisiin ACTG-tutkimuksiin on sallittua, mikäli potilaan lääkehoitoon ei lisätä uusia tutkimuslääkkeitä 4 viikkoon ennen SMX/TMP:n aloittamista tai sen jälkeen.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Aiempi aerosolisoitu pentamidiini ja dapsoni primaariseen PCP-profylaksiaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Tunnetut haittavaikutukset sulfalle, trimetopriimille tai SMX/TMP:lle.
  • Kyvyttömyys noudattaa annostusaikataulua tai täydellinen annostelukirja.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Prokysteiini.
  • Glutationi.
  • N-asetyylikysteiini (NAC).
  • Antihistamiinit (ellei niitä käytetä tutkimuslääkkeen toksisuuden oireenmukaiseen hoitoon).
  • Systeemiset kortikosteroidit (ellei niitä käytetä korvaustarkoituksiin).
  • Leukovoriinikalsium (ellei sitä käytetä tutkimuslääkkeen toksisuuden oireenmukaiseen hoitoon).
  • TMP- tai sulfalääkkeet tutkimuksen ulkopuolella.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu milloin tahansa:

  • Aikaisempi SMX/TMP ensisijaisena PCP-profylaksina.

Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Antiretroviraalisten aineiden käytön aloittaminen.
  • Anti-infektiivisten aineiden (mukaan lukien SMX/TMP toisessa indikaatiossa) aloitus.

Poissuljettu 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Antihistamiinit.
  • Prokysteiini.
  • Glutationi.
  • N-asetyylikysteiini (NAC).
  • Systeemiset kortikosteroidit (ellei niitä käytetä korvaustarkoituksiin).
  • Leukovoriinikalsium.
  • TMP- ja sulfalääkkeet erikseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Para MF
  • Opintojen puheenjohtaja: Frame P
  • Opintojen puheenjohtaja: Dohn MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 268
  • 11244 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa