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Início gradual de sulfametoxazol/trimetoprima como profilaxia primária da pneumonia por Pneumocystis carinii

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Início gradual de trimetoprima/sulfametoxazol como profilaxia primária da pneumonia por Pneumocystis carinii

Determinar se o início gradual de sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) reduz a incidência de reações adversas limitantes do tratamento em comparação com o início rotineiro dos medicamentos para a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes infectados pelo HIV.

Embora vários ensaios clínicos tenham demonstrado a superioridade do SMX/TMP na profilaxia da PCP, a incidência de reações adversas a esse medicamento é alta. Em um estudo piloto no qual os pacientes iniciaram a profilaxia SMX/TMP aumentando gradualmente a dose ao longo de 2 semanas, não ocorreram reações adversas significativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora vários ensaios clínicos tenham demonstrado a superioridade do SMX/TMP na profilaxia da PCP, a incidência de reações adversas a esse medicamento é alta. Em um estudo piloto no qual os pacientes iniciaram a profilaxia SMX/TMP aumentando gradualmente a dose ao longo de 2 semanas, não ocorreram reações adversas significativas.

Os pacientes são randomizados para receber doses gradualmente crescentes de suspensão de SMX/TMP ou iniciação diária de rotina de comprimidos de força dupla (DS) de SMX/TMP por 2 semanas. Todos os pacientes serão transferidos para receber comprimidos abertos de SMX/TMP DS diariamente por 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

370

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido se clinicamente indicado:

  • Eritropoietina recombinante (rEPO) e G-CSF.

Permitido para tratamento sintomático de toxicidade leve do medicamento em estudo:

  • Antipiréticos e analgésicos (ibuprofeno).
  • Anti-histamínicos (difenidramina HCl).
  • Terfenadina ou astemizol (mas não permitido com uso concomitante de antifúngicos ou macrólidos).
  • Esteróides sistêmicos.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Contagem de CD4 <= 250 células/mm3 OU história ou presença de candidíase.
  • Sem história de pneumocistose confirmada ou provável.

NOTA:

  • As mulheres grávidas não são excluídas, mas as questões de segurança devem ser discutidas com o paciente antes da inscrição.
  • Este estudo é apropriado para a participação de prisioneiros.
  • A co-inscrição em estudos antirretrovirais ACTG em andamento é permitida, desde que nenhum novo medicamento do estudo seja adicionado ao regime medicamentoso do paciente por 4 semanas antes ou após o início do SMX/TMP.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Pentamidina e dapsona previamente aerossolizadas para profilaxia primária de PCP.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Reações adversas conhecidas à sulfa, trimetoprima ou SMX/TMP.
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de dosagem ou registro de dosagem completo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Procisteína.
  • Glutationa.
  • N-acetilcisteína (NAC).
  • Anti-histamínicos (a menos que sejam usados ​​para tratamento sintomático da toxicidade do medicamento em estudo).
  • Corticosteróides sistêmicos (a menos que sejam usados ​​para fins de reposição).
  • Leucovorina cálcica (a menos que seja usada para tratamento sintomático da toxicidade do medicamento em estudo).
  • Drogas TMP ou sulfa fora do estudo.

Medicação prévia:

Excluído a qualquer momento:

  • SMX/TMP prévio como profilaxia primária de PCP.

Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:

  • Iniciação de agentes anti-retrovirais.
  • Iniciação de agentes anti-infecciosos (incluindo SMX/TMP para outra indicação).

Excluídos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo:

  • Anti-histamínicos.
  • Procisteína.
  • Glutationa.
  • N-acetilcisteína (NAC).
  • Corticosteróides sistêmicos (a menos que sejam usados ​​para fins de reposição).
  • Leucovorina cálcica.
  • Drogas TMP e sulfa separadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Para MF
  • Cadeira de estudo: Frame P
  • Cadeira de estudo: Dohn MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 268
  • 11244 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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