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HIV関連感覚神経障害の治療のための組換えヒト神経成長因子の第II相二重盲検試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV関連感覚神経障害の治療における組換えヒト神経成長因子（rhNGF）の有効性、安全性、忍容性を評価すること。 AS PER AMENDMENT 5/6/97: プラセボおよびアクティブな rhNGF レシピエントにおける二重盲検期のベースラインと 4 週目との間のウイルス量の変化を比較する。 プラセボで見られるウイルス量の変化と比較して、rhNGF がウイルス量の増加を誘発しないことを確認するため。

これまで、HIV 関連の感覚神経障害の治療は対症療法であり、鎮痛剤や膜安定剤に依存していました。 神経成長因子は、交感神経および感覚ニューロンの発達と維持、およびそれらの成長において重要であるため、組換えヒト神経成長因子は、HIV関連の痛みを伴う感覚神経障害の特定の修復治療を提供する可能性があることが提案されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまで、HIV 関連の感覚神経障害の治療は対症療法であり、鎮痛剤や膜安定剤に依存していました。 神経成長因子は、交感神経および感覚ニューロンの発達と維持、およびそれらの成長において重要であるため、組換えヒト神経成長因子は、HIV関連の痛みを伴う感覚神経障害の特定の修復治療を提供する可能性があることが提案されています.

患者は、18 週間にわたって週 2 回皮下投与される 2 つの用量のうちの 1 つの rhNGF またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 患者は、ジダノシン、ザルシタビン、またはスタブジンを使用するレジメン内で、次のように 3 つのグループに層別化されます。 患者は、グレースリー ペイン スケールを使用して毎日自分の痛みを評価します。 AS PER AMENDMENT 5/6/97: 二重盲検段階 (18 週間の治療とその後の 4 週間の治療中止) の完了後、患者は、以前に割り当てられたレジメンに従って、さらに 48 日間、非盲検の実薬治療を受けることができます。週間。

研究の種類

介入

入学

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo、California、アメリカ
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ
        • Cornell University A2201
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • CMV 網膜炎、MAI 菌血症、またはクリプトコッカス髄膜炎の維持治療は許可されています。
  • カポジ肉腫の局所療法。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 認可された ELISA および 2 番目の FDA 承認の確認検査によって文書化された HIV 抗体の証拠。
  • 神経内科医によるHIV関連の主に感覚神経障害の診断。
  • -疼痛および投薬ログを完了する意欲と能力、および研究全体の疼痛レベルを評価する能力。

以前の投薬：

許可された：

  • -ランダム化前の8週間の安定用量（用量の50％以下の増減として定義）抗レトロウイルス療法の履歴。以下を含む：
  • ジダノシン、ザルシタビン、スタブジン、ラミブジン、プロテアーゼ阻害剤、および抗レトロウイルス薬は、拡大アクセス試験を通じて入手できます。
  • -無作為化前の30日以内の神経毒性全身化学療法剤以外の化学療法剤。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -口腔カンジダ症を除く、急性で活動的な日和見感染症の存在;口腔、性器または直腸のヘルペス;無作為化前2週間以内のMAI菌血症。
  • 以下を含む、末梢神経障害の別の原因の証拠:
  • 真性糖尿病、遺伝性神経障害、現在のビタミン B12 欠乏症で、補給を受けていない、または 3 か月以内の補給を受けている、または感覚神経障害の原因となる可能性のある薬物による治療。
  • -主要な活動性精神障害（患者が無作為化の前に少なくとも4週間安定した抗うつ薬レジメンを受けた場合、うつ病は許可されます）。
  • 現在進行中の悪性腫瘍。 注: さらなる治療を必要としない寛解中の悪性腫瘍、または局所治療のみを必要とするカポジ肉腫は許可されます。
  • -認知症や脊髄症を含む、患者の評価、症状スケールの正確な完了、または皮下注射の遵守を妨げるあらゆる状態。

同時投薬：

除外:

  • 化学療法剤。
  • 全身性コルチコステロイドまたは免疫調節剤。
  • 安定したレジメンへの新しい抗レトロウイルス薬の開始。

以前の投薬：

除外:

  • -過去90日以内の神経毒性全身化学療法。
  • -過去30日以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫調節剤。
  • -無作為化の2週間前の痛みに対する非オピオイド処方薬の開始（三環系抗うつ薬、メキシレチン、フェニトイン、およびカルバマゼピンを含む）。
  • -過去14日以内の急性日和見感染症の治療（CMV網膜炎、MAI菌血症、またはクリプトコッカス髄膜炎の維持療法は許可されています）。

-研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある積極的な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：McArthur J
  • スタディチェア：Schifitto G

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1999年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 291
  • 11267 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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