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HIV 관련 감각 신경병증 치료를 위한 재조합 인간 신경 성장 인자의 II상, 이중맹검 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 관련 감각 신경병증의 치료에서 재조합 인간 신경 성장 인자(rhNGF)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 수정안 5/6/97에 따라: 위약 및 활성 rhNGF 수용자에서 이중 맹검 단계 기준선과 4주차 사이의 바이러스 부하의 변화를 비교합니다. rhNGF가 위약에서 나타난 바이러스 부하 변화와 비교하여 바이러스 부하의 증가를 유도하지 않도록 합니다.

지금까지 HIV 관련 감각 신경병증에 대한 치료법은 통증 완화제 또는 막 안정화 약물에 의존하여 증상이 있었습니다. 신경 성장 인자는 교감 신경 및 감각 신경과 그 파생물의 발달 및 유지에 중요하기 때문에 재조합 인간 신경 성장 인자가 HIV 관련 고통스러운 감각 신경병증에 대한 특정 회복 치료를 제공할 수 있다고 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 HIV 관련 감각 신경병증에 대한 치료법은 통증 완화제 또는 막 안정화 약물에 의존하여 증상이 있었습니다. 신경 성장 인자는 교감 신경 및 감각 신경과 그 파생물의 발달 및 유지에 중요하기 때문에 재조합 인간 신경 성장 인자가 HIV 관련 고통스러운 감각 신경병증에 대한 특정 회복 치료를 제공할 수 있다고 제안됩니다.

환자들은 18주 동안 매주 2회 피하 투여되는 두 용량 중 하나의 rhNGF 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 다음과 같이 디다노신, 잘시타빈 또는 스타부딘을 사용하여 요법 내에서 세 그룹으로 계층화됩니다: 현재 사용 대 무작위화 전 8주에서 26주 사이에 중단됨 vs. 무작위화 전 최소 26주 동안 사용되지 않거나 중단된 사용. 환자는 Gracely Pain Scale을 사용하여 매일 통증을 평가합니다. 수정안 5/6/97에 따라: 이중 맹검 단계(18주 치료 후 4주 치료 중단) 완료 후 환자는 추가 48주 동안 이전에 할당된 요법에 따라 공개 라벨 활성 약물 치료를 받을 수 있습니다. 주.

연구 유형

중재적

등록

270

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo, California, 미국
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • CMV 망막염, MAI 균혈증 또는 크립토코쿠스 수막염의 유지 치료는 허용됩니다.
  • 카포시 육종에 대한 국소 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 면허가 있는 ELISA와 두 번째 FDA 승인 확인 테스트로 문서화된 HIV 항체의 증거.
  • 신경과 전문의에 의한 HIV 관련, 주로 감각 신경병증의 진단.
  • 연구 전반에 걸쳐 통증 수준을 평가하기 위한 통증 및 투약 일지 및 역량을 완료할 의지 및 능력.

이전 약물:

허용된:

  • 다음을 포함하여 무작위 배정 전 8주 동안 안정적인 용량(용량에서 50% 이하의 증가 또는 감소로 정의됨) 항레트로바이러스 요법의 이력:
  • 디다노신, 잘시타빈, 스타부딘, 라미부딘, 프로테아제 억제제 및 항레트로바이러스제는 확장된 접근 시험을 통해 이용 가능합니다.
  • 무작위화 전 30일 이내의 신경독성 전신 화학요법제 이외의 화학요법 약물.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 구강 아구창을 제외한 급성, 활동성, 기회 감염의 존재; 구강, 생식기 또는 직장 헤르페스; 및 무작위화 전 2주 이내의 MAI 균혈증.
  • 다음을 포함하여 말초 신경병증에 기여하는 또 다른 원인의 증거:
  • 당뇨병, 유전성 신경병증, 현재 비타민 B12 결핍 및 보충 또는 보충 없음 <= 3개월, 또는 감각 신경병증에 기여할 수 있는 약물 치료.
  • 주요 활동성 정신 장애(우울증은 환자가 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 항우울 요법을 받은 경우 허용됨).
  • 현재 활동성 악성 종양. 참고: 추가 치료가 필요하지 않은 차도의 악성 종양 또는 국소 치료만 필요한 카포시 육종은 허용됩니다.
  • 치매 및 척수병증을 포함하여 환자 평가, 증상 척도의 정확한 완성 또는 피하 주사 준수를 방해하는 모든 상태.

동시 약물:

제외된:

  • 화학 치료제.
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 면역조절제.
  • 새로운 항레트로바이러스제를 안정적인 요법으로 시작합니다.

이전 약물:

제외된:

  • 지난 90일 이내의 신경독성 전신 화학 요법.
  • 지난 30일 이내의 전신 코르티코스테로이드 또는 면역조절제.
  • 무작위 배정 전 2주 동안 통증에 대한 비오피오이드 처방약 시작(삼환계 항우울제, 멕실레틴, 페니토인 및 카르바마제핀 포함).
  • 지난 14일 이내의 급성 기회 감염에 대한 치료(CMV 망막염, MAI 균혈증 또는 크립토코쿠스 수막염에 대한 유지 요법은 허용됨).

연구 준수에 영향을 미칠 활성 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: McArthur J
  • 연구 의자: Schifitto G

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 291
  • 11267 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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