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Um estudo duplo-cego de Fase II do Fator de Crescimento Nervoso Humano Recombinante para o Tratamento da Neuropatia Sensorial Associada ao HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do fator de crescimento do nervo humano recombinante ( rhNGF ) no tratamento da neuropatia sensorial associada ao HIV. CONFORME EMENDA 5/6/97: Para comparar a alteração na carga viral entre a linha de base da fase duplo-cega e a semana 4 em receptores de placebo e rhNGF ativo. Para garantir que o rhNGF não induza um aumento na carga viral em comparação com as alterações da carga viral observadas com o placebo.

Até agora, os tratamentos para a neuropatia sensorial associada ao HIV têm sido sintomáticos, baseados em agentes modificadores da dor ou drogas estabilizadoras de membrana. Como o fator de crescimento do nervo é importante no desenvolvimento e manutenção dos neurônios simpáticos e sensoriais e suas conseqüências, propõe-se que o fator de crescimento do nervo humano recombinante possa fornecer um tratamento restaurador específico para a neuropatia sensorial dolorosa associada ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até agora, os tratamentos para a neuropatia sensorial associada ao HIV têm sido sintomáticos, baseados em agentes modificadores da dor ou drogas estabilizadoras de membrana. Como o fator de crescimento do nervo é importante no desenvolvimento e manutenção dos neurônios simpáticos e sensoriais e suas conseqüências, propõe-se que o fator de crescimento do nervo humano recombinante possa fornecer um tratamento restaurador específico para a neuropatia sensorial dolorosa associada ao HIV.

Os pacientes são randomizados para receber rhNGF em uma das duas doses ou placebo, administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante 18 semanas. Os pacientes são estratificados em três grupos dentro de seus esquemas de uso de didanosina, zalcitabina ou estavudina da seguinte forma: uso atual vs. descontinuado entre 8 e 26 semanas antes da randomização vs. nunca usado ou uso descontinuado pelo menos 26 semanas antes da randomização. Os pacientes avaliarão sua dor diariamente usando a Escala de Dor Gracely. DE ACORDO COM A EMENDA DE 06/05/97: Após a conclusão da fase duplo-cega (18 semanas de tratamento seguidas de 4 semanas sem tratamento), os pacientes podem receber tratamento medicamentoso ativo aberto de acordo com seu regime previamente designado por um período adicional de 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • O tratamento de manutenção da retinite por CMV, bacteremia por MAI ou meningite criptocócica é permitido.
  • Terapia local para sarcoma de Kaposi.

Os pacientes devem ter:

  • Evidência de anticorpos anti-HIV documentada por um ELISA licenciado e um segundo teste confirmatório aprovado pela FDA.
  • Diagnóstico de neuropatia predominantemente sensorial associada ao HIV por um neurologista.
  • Vontade e capacidade de completar o registro de dor e medicação e competência para avaliar o nível de dor ao longo do estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

  • História de terapia antirretroviral de dose estável (definida como não mais que 50% de aumento ou diminuição da dose) por oito semanas antes da randomização, incluindo o seguinte:
  • didanosina, zalcitabina, estavudina, lamivudina, inibidores de protease e antirretrovirais disponíveis por meio de ensaios de acesso expandido.
  • Drogas quimioterápicas que não agentes quimioterápicos sistêmicos neurotóxicos dentro de 30 dias antes da randomização.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Presença de infecção aguda, ativa, oportunista, exceto candidíase oral; herpes oral, genital ou retal; e bacteremia MAI dentro de duas semanas antes da randomização.
  • Evidência de outra causa contribuinte para neuropatia periférica, incluindo:
  • diabetes mellitus, neuropatia hereditária, deficiência atual de vitamina B12 e sem suplementação ou suplementação <= 3 meses, ou tratamento com qualquer medicamento que possa contribuir para a neuropatia sensorial.
  • Transtorno psiquiátrico ativo maior (a depressão é permitida desde que o paciente tenha recebido um regime antidepressivo estável por pelo menos quatro semanas antes da randomização).
  • Malignidade ativa atual. NOTA: São permitidas neoplasias em remissão que não requerem tratamento adicional ou sarcoma de Kaposi que requer apenas tratamento local.
  • Quaisquer condições, incluindo demência e mielopatia, que possam interferir na avaliação do paciente, no preenchimento preciso da escala de sintomas ou na adesão à injeção subcutânea.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Agentes quimioterápicos.
  • Corticosteroides sistêmicos ou imunomoduladores.
  • Iniciação de novo antirretroviral para regime estável.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Quimioterapia sistêmica neurotóxica nos últimos 90 dias.
  • Corticosteroides ou imunomoduladores sistêmicos nos últimos 30 dias.
  • Início de medicação prescrita não opioide para dor durante as 2 semanas anteriores à randomização (incluindo antidepressivos tricíclicos, mexiletina, fenitoína e carbamazepina).
  • Tratamento para infecções oportunistas agudas nos últimos 14 dias (é permitida a terapia de manutenção para retinite por CMV, bacteremia por MAI ou meningite criptocócica).

Abuso ativo de drogas ou álcool que afetaria a adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: McArthur J
  • Cadeira de estudo: Schifitto G

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 291
  • 11267 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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