Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II, dobbeltblindt forsøg med rekombinant human nervevækstfaktor til behandling af HIV-associeret sensorisk neuropati

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) i behandlingen af ​​HIV-associeret sensorisk neuropati. SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 5/6/97: At sammenligne ændringen i viral load mellem den dobbeltblinde fase baseline og uge 4 hos placebo- og aktive rhNGF-modtagere. For at sikre, at rhNGF ikke inducerer en stigning i viral load sammenlignet med viral load-ændringer set med placebo.

Indtil nu har behandlinger for HIV-associeret sensorisk neuropati været symptomatisk, baseret på smertemodificerende midler eller membranstabiliserende lægemidler. Fordi nervevækstfaktor er vigtig i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​sympatiske og sensoriske neuroner og deres udvækster, foreslås det, at rekombinant human nervevækstfaktor kan give en specifik genoprettende behandling for HIV-associeret smertefuld sensorisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu har behandlinger for HIV-associeret sensorisk neuropati været symptomatisk, baseret på smertemodificerende midler eller membranstabiliserende lægemidler. Fordi nervevækstfaktor er vigtig i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​sympatiske og sensoriske neuroner og deres udvækster, foreslås det, at rekombinant human nervevækstfaktor kan give en specifik genoprettende behandling for HIV-associeret smertefuld sensorisk neuropati.

Patienter randomiseres til at modtage enten rhNGF i en af ​​to doser eller placebo, indgivet subkutant to gange om ugen i 18 uger. Patienterne er stratificeret i tre grupper inden for deres regimer ved brug af didanosin, zalcitabin eller stavudin som følger: aktuel brug vs. seponeret mellem 8 og 26 uger før randomisering vs. aldrig brugt eller afbrudt brug mindst 26 uger før randomisering. Patienter vil vurdere deres smerte dagligt ved hjælp af Gracely Pain Scale. SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 5/6/97: Efter afslutning af den dobbeltblinde fase (18 uger i behandling efterfulgt af 4 ugers behandlingsfri), kan patienter modtage åben, aktiv lægemiddelbehandling i henhold til deres tidligere tildelte regime i yderligere 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis, MAI-bakteriæmi eller kryptokokmeningitis er tilladt.
  • Lokal terapi for Kaposis sarkom.

Patienterne skal have:

  • Bevis på HIV-antistoffer dokumenteret ved en licenseret ELISA og en anden, FDA-godkendt, bekræftende test.
  • Diagnose af HIV-associeret, overvejende sensorisk neuropati af en neurolog.
  • Vilje og evne til at udfylde smerte- og medicinloggen og kompetence til at vurdere smerteniveau gennem hele studiet.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Anamnese med stabil dosis (defineret som ikke mere end 50 % stigning eller fald i dosis) antiretroviral behandling i otte uger før randomisering, herunder følgende:
  • didanosin, zalcitabin, stavudin, lamivudin, proteasehæmmere og antiretrovirale midler tilgængelige gennem udvidede adgangsforsøg.
  • Kemoterapeutiske lægemidler andre end neurotoksiske systemiske kemoterapeutiske midler inden for 30 dage før randomisering.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Tilstedeværelse af akut, aktiv, opportunistisk infektion, undtagen oral trøske; oral, genital eller rektal herpes; og MAI-bakteriæmi inden for to uger før randomisering.
  • Beviser for en anden medvirkende årsag til perifer neuropati, herunder:
  • diabetes mellitus, arvelig neuropati, aktuel vitamin B12-mangel og ingen tilskud eller tilskud <= 3 måneder, eller behandling med ethvert lægemiddel, der kan bidrage til sensorisk neuropati.
  • Større aktiv psykiatrisk lidelse (depression er tilladt, forudsat at patienten har modtaget et stabilt antidepressivt regime i mindst fire uger før randomisering).
  • Aktuel aktiv malignitet. BEMÆRK: Maligniteter i remission, der ikke kræver yderligere behandling, eller Kaposis sarkom, der kun kræver lokal behandling, er tilladt.
  • Enhver tilstand, herunder demens og myelopati, der ville forstyrre patientevaluering, nøjagtig udfyldelse af symptomskalaen eller overholdelse af subkutan injektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kemoterapeutiske midler.
  • Systemiske kortikosteroider eller immunmodulatorer.
  • Påbegyndelse af ny antiretroviral til et stabilt regime.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Neurotoksisk systemisk kemoterapi inden for de seneste 90 dage.
  • Systemiske kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for de seneste 30 dage.
  • Påbegyndelse af ikke-opioid receptpligtig medicin mod smerter i løbet af de 2 uger forud for randomisering (inklusive tricykliske antidepressiva, mexiletin, phenytoin og carbamazepin).
  • Behandling for akutte opportunistiske infektioner inden for de seneste 14 dage (vedligeholdelsesbehandling for CMV-retinitis, MAI-bakteriæmi eller kryptokokmeningitis er tilladt).

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der ville påvirke undersøgelsens overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: McArthur J
  • Studiestol: Schifitto G

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 291
  • 11267 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner