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重组人神经生长因子治疗 HIV 相关感觉神经病的 II 期双盲试验

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估重组人神经生长因子 ( rhNGF ) 治疗 HIV 相关感觉神经病的疗效、安全性和耐受性。 根据 97 年 5 月 6 日修正案：比较安慰剂和活性 rhNGF 接受者在双盲阶段基线和第 4 周之间的病毒载量变化。 与使用安慰剂时观察到的病毒载量变化相比，确保 rhNGF 不会诱导病毒载量增加。

到目前为止，HIV 相关感觉神经病的治疗一直是对症治疗，依赖于疼痛调节剂或膜稳定药物。 由于神经生长因子在交感神经元和感觉神经元及其产物的发育和维持中很重要，因此有人提出重组人神经生长因子可以为 HIV 相关疼痛性感觉神经病提供特定的恢复性治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

到目前为止，HIV 相关感觉神经病的治疗一直是对症治疗，依赖于疼痛调节剂或膜稳定药物。 由于神经生长因子在交感神经元和感觉神经元及其产物的发育和维持中很重要，因此有人提出重组人神经生长因子可以为 HIV 相关疼痛性感觉神经病提供特定的恢复性治疗。

患者被随机分配接受两种剂量之一的 rhNGF 或安慰剂，每周皮下注射两次，持续 18 周。 通过使用去羟肌苷、扎西他滨或司他夫定，患者在他们的治疗方案中被分为三组，如下：当前使用与随机分组前 8 至 26 周之间停用与从未使用或至少在随机分组前 26 周停用。 患者将每天使用 Gracely Pain Scale 评估他们的疼痛。 根据 97 年 5 月 6 日的修正案：完成双盲阶段（治疗 18 周，然后停止治疗 4 周）后，患者可能会根据之前指定的治疗方案接受另外 48 天的开放标签活性药物治疗周。

研究类型

介入性

注册

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo、California、美国
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国
        • Cornell University A2201
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224304
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 允许对 CMV 视网膜炎、MAI 菌血症或隐球菌性脑膜炎进行维持治疗。
  • 卡波西肉瘤的局部治疗。

患者必须具备：

  • 经许可的 ELISA 和 FDA 批准的第二个确认测试记录的 HIV 抗体的证据。
  • 由神经科医生诊断为与 HIV 相关的主要是感觉神经病。
  • 完成疼痛和药物治疗日志的意愿和能力，以及在整个研究过程中评估疼痛水平的能力。

预先用药：

允许：

  • 随机化前八周的稳定剂量（定义为剂量增加或减少不超过 50%）抗逆转录病毒治疗史，包括以下内容：
  • 可通过扩大使用试验获得去羟肌苷、扎西他滨、司他夫定、拉米夫定、蛋白酶抑制剂和抗逆转录病毒药物。
  • 随机化前 30 天内使用除神经毒性全身化疗药物以外的化疗药物。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 存在急性、活动性、机会性感染，鹅口疮除外；口腔、生殖器或直肠疱疹；随机分组前两周内出现 MAI 菌血症。
  • 周围神经病变的另一个促成因素的证据，包括：
  • 糖尿病、遗传性神经病、目前缺乏维生素 B12 且未补充或补充 <= 3 个月，或使用任何可能导致感觉神经病的药物治疗。
  • 严重的活动性精神障碍（如果患者在随机化前至少 4 周接受了稳定的抗抑郁治疗，则允许出现抑郁症）。
  • 当前活动性恶性肿瘤。 注：允许不需要进一步治疗的缓解期恶性肿瘤或仅需要局部治疗的卡波西肉瘤。
  • 任何会干扰患者评估、症状量表的准确完成或皮下注射依从性的情况，包括痴呆和脊髓病。

并发用药：

排除：

  • 化疗药物。
  • 全身皮质类固醇或免疫调节剂。
  • 开始新的抗逆转录病毒药物到稳定的治疗方案。

预先用药：

排除：

  • 在过去 90 天内进行过神经毒性全身化疗。
  • 过去 30 天内全身性皮质类固醇或免疫调节剂。
  • 在随机分组前 2 周内开始使用非阿片类药物治疗疼痛（包括三环类抗抑郁药、美西律、苯妥英钠和卡马西平）。
  • 在过去 14 天内接受过急性机会性感染的治疗（允许对 CMV 视网膜炎、MAI 菌血症或隐球菌性脑膜炎进行维持治疗）。

会影响研究依从性的积极药物或酒精滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：McArthur J
  • 学习椅：Schifitto G

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1999年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 291
  • 11267 (注册表：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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