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Un essai de phase II en double aveugle sur le facteur de croissance des nerfs humains recombinants pour le traitement de la neuropathie sensorielle associée au VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du facteur de croissance nerveuse humain recombinant ( rhNGF ) dans le traitement de la neuropathie sensorielle associée au VIH. SELON L'AMENDEMENT DU 06/05/97 : Pour comparer l'évolution de la charge virale entre la ligne de base de la phase en double aveugle et la semaine 4 chez les receveurs du placebo et du rhNGF actif. S'assurer que le rhNGF n'induit pas d'augmentation de la charge virale par rapport aux modifications de la charge virale observées avec le placebo.

Jusqu'à présent, les traitements de la neuropathie sensorielle associée au VIH étaient symptomatiques et reposaient sur des agents modificateurs de la douleur ou des médicaments stabilisateurs de la membrane. Étant donné que le facteur de croissance nerveuse est important dans le développement et le maintien des neurones sympathiques et sensoriels et de leurs excroissances, il est proposé que le facteur de croissance nerveuse humain recombinant puisse fournir un traitement de restauration spécifique pour la neuropathie sensorielle douloureuse associée au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Facteur de croissance nerveuse, humain recombinant

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir soit du rhNGF à l'une des deux doses, soit un placebo, administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 18 semaines. Les patients sont stratifiés en trois groupes au sein de leurs régimes selon l'utilisation de la didanosine, de la zalcitabine ou de la stavudine comme suit : utilisation actuelle vs arrêt entre 8 et 26 semaines avant la randomisation vs jamais utilisé ou arrêt de l'utilisation au moins 26 semaines avant la randomisation. Les patients évalueront leur douleur quotidiennement à l'aide de l'échelle de douleur de Gracely. SELON L'AMENDEMENT DU 06/05/97 : Après l'achèvement de la phase en double aveugle (18 semaines de traitement suivies de 4 semaines d'arrêt du traitement), les patients peuvent recevoir un traitement médicamenteux actif en ouvert selon leur schéma thérapeutique précédemment attribué pendant 48 semaines supplémentaires. semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

270

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Mateo, California, États-Unis
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, États-Unis, 943055107
    - Stanford CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, États-Unis
    - Cornell University A2201
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Le traitement d'entretien de la rétinite à CMV, de la bactériémie MAI ou de la méningite cryptococcique est autorisé.
Thérapie locale du sarcome de Kaposi.

Les patients doivent avoir :

Preuve d'anticorps anti-VIH documentée par un test ELISA sous licence et un deuxième test de confirmation approuvé par la FDA.
Diagnostic de neuropathie principalement sensorielle associée au VIH par un neurologue.
Volonté et capacité à remplir le journal de la douleur et des médicaments et compétence pour évaluer le niveau de douleur tout au long de l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Antécédents de traitement antirétroviral à dose stable (défini comme pas plus de 50 % d'augmentation ou de diminution de la dose) pendant huit semaines avant la randomisation, y compris les éléments suivants :
didanosine, zalcitabine, stavudine, lamivudine, inhibiteurs de protéase et antirétroviraux disponibles dans le cadre d'essais à accès élargi.
Médicaments chimiothérapeutiques autres que les agents chimiothérapeutiques systémiques neurotoxiques dans les 30 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Présence d'une infection aiguë, active et opportuniste, à l'exception du muguet buccal ; herpès oral, génital ou rectal; et bactériémie MAI dans les deux semaines précédant la randomisation.
Preuve d'une autre cause contributive à la neuropathie périphérique, notamment :
diabète sucré, neuropathie héréditaire, carence actuelle en vitamine B12 et absence de supplémentation ou supplémentation <= 3 mois, ou traitement avec tout médicament susceptible de contribuer à la neuropathie sensorielle.
Trouble psychiatrique actif majeur (la dépression est autorisée à condition que le patient ait reçu un traitement antidépresseur stable pendant au moins quatre semaines avant la randomisation).
Malignité active actuelle. REMARQUE : Les tumeurs malignes en rémission qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire ou le sarcome de Kaposi nécessitant uniquement un traitement local sont autorisés.
Toute condition, y compris la démence et la myélopathie, qui interférerait avec l'évaluation du patient, l'achèvement précis de l'échelle des symptômes ou l'observance de l'injection sous-cutanée.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Agents chimiothérapeutiques.
Corticostéroïdes systémiques ou immunomodulateurs.
Initiation d'un nouvel antirétroviral à un régime stable.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Chimiothérapie systémique neurotoxique au cours des 90 derniers jours.
Corticostéroïdes systémiques ou immunomodulateurs au cours des 30 derniers jours.
Initiation de médicaments non opioïdes sur ordonnance pour la douleur au cours des 2 semaines précédant la randomisation (y compris les antidépresseurs tricycliques, la mexilétine, la phénytoïne et la carbamazépine).
Traitement des infections opportunistes aiguës au cours des 14 derniers jours (le traitement d'entretien de la rétinite à CMV, de la bactériémie MAI ou de la méningite cryptococcique est autorisé).

Abus actif de drogues ou d'alcool qui affecterait la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: McArthur J
Chaise d'étude: Schifitto G

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 291
11267 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

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