Un ensayo doble ciego de fase II del factor de crecimiento nervioso humano recombinante para el tratamiento de la neuropatía sensorial asociada al VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Se permite el tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV, la bacteriemia por MAI o la meningitis criptocócica.
• Terapia local para el sarcoma de Kaposi.

Los pacientes deben tener:

• Evidencia de anticuerpos contra el VIH documentada por un ELISA autorizado y una segunda prueba confirmatoria aprobada por la FDA.
• Diagnóstico de neuropatía predominantemente sensorial asociada al VIH por un neurólogo.
• Voluntad y capacidad para completar el registro de dolor y medicación y competencia para evaluar el nivel de dolor a lo largo del estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Antecedentes de terapia antirretroviral de dosis estable (definida como no más del 50 % de aumento o disminución de la dosis) durante ocho semanas antes de la aleatorización, incluidos los siguientes:
• didanosina, zalcitabina, estavudina, lamivudina, inhibidores de la proteasa y antirretrovirales disponibles a través de ensayos de acceso ampliado.
• Fármacos quimioterapéuticos que no sean agentes quimioterapéuticos sistémicos neurotóxicos en los 30 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Presencia de infección aguda, activa, oportunista, excepto aftas orales; herpes oral, genital o rectal; y bacteriemia MAI dentro de las dos semanas antes de la aleatorización.
• Evidencia de otra causa que contribuye a la neuropatía periférica, que incluye:
• diabetes mellitus, neuropatía hereditaria, deficiencia actual de vitamina B12 y no suplementación o suplementación <= 3 meses, o tratamiento con cualquier fármaco que pueda contribuir a la neuropatía sensorial.
• Trastorno psiquiátrico activo mayor (se permite la depresión siempre que el paciente haya recibido un régimen antidepresivo estable durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización).
• Neoplasia maligna activa actual. NOTA: Se permiten las neoplasias malignas en remisión que no requieren tratamiento adicional o el sarcoma de Kaposi que solo requiere tratamiento local.
• Cualquier condición, incluidas la demencia y la mielopatía, que podría interferir con la evaluación del paciente, la finalización precisa de la escala de síntomas o el cumplimiento de la inyección subcutánea.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes quimioterapéuticos.
• Corticoides sistémicos o inmunomoduladores.
• Inicio de nuevos antirretrovirales a un régimen estable.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Quimioterapia sistémica neurotóxica en los últimos 90 días.
• Corticoides sistémicos o inmunomoduladores en los últimos 30 días.
• Inicio de medicamentos recetados no opioides para el dolor durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización (incluidos antidepresivos tricíclicos, mexiletina, fenitoína y carbamazepina).
• Tratamiento de infecciones oportunistas agudas en los últimos 14 días (se permite la terapia de mantenimiento para la retinitis por CMV, la bacteriemia por MAI o la meningitis criptocócica).

Abuso activo de drogas o alcohol que afectaría el cumplimiento del estudio.