Фаза II, двойное слепое исследование рекомбинантного человеческого фактора роста нервов для лечения ВИЧ-ассоциированной сенсорной невропатии

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Разрешено поддерживающее лечение ЦМВ ретинита, бактериемии MAI или криптококкового менингита.
• Местная терапия саркомы Капоши.

Пациенты должны иметь:

• Доказательства наличия антител к ВИЧ, подтвержденные лицензированным ИФА и вторым, одобренным FDA, подтверждающим тестом.
• Диагностика ВИЧ-ассоциированной преимущественно сенсорной невропатии неврологом.
• Готовность и способность заполнять журнал боли и лекарств, а также способность оценивать уровень боли на протяжении всего исследования.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Анамнез антиретровирусной терапии со стабильной дозой (определяемой как увеличение или уменьшение дозы не более чем на 50%) в течение восьми недель до рандомизации, включая следующее:
• диданозин, зальцитабин, ставудин, ламивудин, ингибиторы протеазы и антиретровирусные препараты доступны в рамках расширенных испытаний доступа.
• Химиотерапевтические препараты, кроме нейротоксических системных химиотерапевтических агентов, в течение 30 дней до рандомизации.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Наличие острой, активной, условно-патогенной инфекции, за исключением молочницы полости рта; оральный, генитальный или ректальный герпес; и бактериемия MAI в течение двух недель до рандомизации.
• Доказательства другой причины, способствующей периферической невропатии, в том числе:
• сахарный диабет, наследственная невропатия, текущий дефицит витамина B12 и отсутствие добавок или добавок <= 3 месяцев или лечение любым лекарственным средством, которое может способствовать развитию сенсорной невропатии.
• Большое активное психическое расстройство (депрессия допускается при условии, что пациент получал стабильный режим антидепрессантов в течение как минимум четырех недель до рандомизации).
• Текущее активное злокачественное новообразование. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются злокачественные новообразования в стадии ремиссии, не требующие дальнейшего лечения, или саркома Капоши, требующая только местного лечения.
• Любые состояния, включая деменцию и миелопатию, которые могут помешать оценке состояния пациента, точному заполнению шкалы симптомов или соблюдению режима подкожной инъекции.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Химиотерапевтические агенты.
• Системные кортикостероиды или иммуномодуляторы.
• Начало нового антиретровирусного лечения для стабильного режима.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Нейротоксическая системная химиотерапия в течение последних 90 дней.
• Системные кортикостероиды или иммуномодуляторы в течение последних 30 дней.
• Начало приема неопиоидных рецептурных обезболивающих в течение 2 недель, предшествующих рандомизации (включая трициклические антидепрессанты, мексилетин, фенитоин и карбамазепин).
• Лечение острых оппортунистических инфекций в течение последних 14 дней (разрешена поддерживающая терапия ЦМВ ретинита, бактериемии MAI или криптококкового менингита).

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение режима исследования.