Eine doppelblinde Phase-II-Studie mit rekombinantem menschlichem Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung von HIV-assoziierter sensorischer Neuropathie

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Die Dauerbehandlung von CMV-Retinitis, MAI-Bakteriämie oder Kryptokokken-Meningitis ist zulässig.
• Lokale Therapie des Kaposi-Sarkoms.

Patienten müssen haben:

• Nachweis von HIV-Antikörpern, dokumentiert durch einen lizenzierten ELISA und einen zweiten, von der FDA zugelassenen Bestätigungstest.
• Diagnose einer HIV-assoziierten, überwiegend sensorischen Neuropathie durch einen Neurologen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Schmerz- und Medikationsprotokoll auszufüllen, und Kompetenz, das Schmerzniveau während der gesamten Studie zu beurteilen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Vorgeschichte einer antiretroviralen Therapie mit stabiler Dosis (definiert als nicht mehr als 50 % Erhöhung oder Verringerung der Dosis) für acht Wochen vor der Randomisierung, einschließlich der folgenden:
• Didanosin, Zalcitabin, Stavudin, Lamivudin, Protease-Inhibitoren und antiretrovirale Medikamente, die in erweiterten Zugangsstudien verfügbar sind.
• Andere Chemotherapeutika als neurotoxische systemische Chemotherapeutika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Vorhandensein einer akuten, aktiven, opportunistischen Infektion, außer Mundsoor; oraler, genitaler oder rektaler Herpes; und MAI-Bakteriämie innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung.
• Nachweis einer anderen beitragenden Ursache für periphere Neuropathie, einschließlich:
• Diabetes mellitus, hereditäre Neuropathie, aktueller Vitamin-B12-Mangel und keine Supplementierung oder Supplementierung <= 3 Monate oder Behandlung mit einem Medikament, das zu einer sensorischen Neuropathie beitragen könnte.
• Schwerwiegende aktive psychiatrische Störung (Depression ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat vor der Randomisierung mindestens vier Wochen lang eine stabile Behandlung mit Antidepressiva erhalten).
• Aktuelle aktive Malignität. HINWEIS: Malignome in Remission, die keine weitere Behandlung erfordern, oder Kaposi-Sarkom, das nur eine lokale Behandlung erfordert, sind zulässig.
• Alle Zustände, einschließlich Demenz und Myelopathie, die die Patientenbeurteilung, das genaue Ausfüllen der Symptomskala oder die Einhaltung der subkutanen Injektion beeinträchtigen würden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Chemotherapeutika.
• Systemische Kortikosteroide oder Immunmodulatoren.
• Einleitung eines neuen antiretroviralen Medikaments zu einem stabilen Regime.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Neurotoxische systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 90 Tage.
• Systemische Kortikosteroide oder Immunmodulatoren innerhalb der letzten 30 Tage.
• Einleitung von verschreibungspflichtigen Nicht-Opioid-Medikamenten gegen Schmerzen während der 2 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich trizyklischer Antidepressiva, Mexiletin, Phenytoin und Carbamazepin).
• Behandlung akuter opportunistischer Infektionen innerhalb der letzten 14 Tage (Erhaltungstherapie bei CMV-Retinitis, MAI-Bakteriämie oder Kryptokokken-Meningitis ist zulässig).

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Compliance der Studie beeinträchtigen würde.