Fáze II, dvojitě zaslepená studie s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem pro léčbu senzorické neuropatie spojené s HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Udržovací léčba CMV retinitidy, MAI bakterémie nebo kryptokokové meningitidy je povolena.
• Lokální terapie Kaposiho sarkomu.

Pacienti musí mít:

• Důkaz protilátek proti HIV dokumentovaný licencovaným testem ELISA a druhým potvrzujícím testem schváleným FDA.
• Diagnostika převážně senzorické neuropatie související s HIV neurologem.
• Ochota a schopnost dokončit protokol bolesti a medikace a kompetence hodnotit úroveň bolesti v průběhu studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Anamnéza antiretrovirové terapie se stabilní dávkou (definovanou jako ne více než 50% zvýšení nebo snížení dávky) po dobu osmi týdnů před randomizací, včetně následujících:
• didanosin, zalcitabin, stavudin, lamivudin, inhibitory proteázy a antiretrovirová léčiva dostupná prostřednictvím rozšířených přístupových studií.
• Chemoterapeutika jiná než neurotoxická systémová chemoterapeutika během 30 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Přítomnost akutní, aktivní, oportunní infekce, kromě orální afty; orální, genitální nebo rektální herpes; a MAI bakteriémie do dvou týdnů před randomizací.
• Důkaz o další přispívající příčině periferní neuropatie, včetně:
• diabetes mellitus, dědičná neuropatie, současný nedostatek vitaminu B12 a žádná suplementace nebo suplementace <= 3 měsíce, nebo léčba jakýmkoli lékem, který by mohl přispívat k senzorické neuropatii.
• Závažná aktivní psychiatrická porucha (deprese je povolena za předpokladu, že pacient dostával stabilní antidepresivní režim po dobu alespoň čtyř týdnů před randomizací).
• Aktuální aktivní malignita. POZNÁMKA: Malignity v remisi, které nevyžadují další léčbu, nebo Kaposiho sarkom vyžadující pouze lokální léčbu jsou povoleny.
• Jakékoli stavy, včetně demence a myelopatie, které by narušovaly hodnocení pacienta, přesné vyplnění stupnice symptomů nebo dodržování podkožní injekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Chemoterapeutická činidla.
• Systémové kortikosteroidy nebo imunomodulátory.
• Zahájení nového antiretrovirového do stabilního režimu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Neurotoxická systémová chemoterapie během posledních 90 dnů.
• Systémové kortikosteroidy nebo imunomodulátory během posledních 30 dnů.
• Zahájení léčby bolesti bez opioidů během 2 týdnů před randomizací (včetně tricyklických antidepresiv, mexiletinu, fenytoinu a karbamazepinu).
• Léčba akutních oportunních infekcí během posledních 14 dnů (udržovací léčba CMV retinitidy, MAI bakteriémie nebo kryptokokové meningitidy je povolena).

Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu, které by ovlivnilo dodržování studie.