Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, dobbeltblind studie av rekombinant human nervevekstfaktor for behandling av HIV-assosiert sensorisk nevropati

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til rekombinant human nervevekstfaktor (rhNGF) i behandlingen av HIV-assosiert sensorisk nevropati. I HENHOLD TIL ENDRINGSFORSLAG 5/6/97: For å sammenligne endringen i viral belastning mellom den dobbeltblinde fasens baseline og uke 4 hos placebo- og aktive rhNGF-mottakere. For å sikre at rhNGF ikke induserer en økning i viral belastning sammenlignet med endringer i viral belastning sett med placebo.

Til nå har behandlinger for HIV-assosiert sensorisk nevropati vært symptomatisk, basert på smertemodifiserende midler eller membranstabiliserende legemidler. Fordi nervevekstfaktor er viktig i utvikling og vedlikehold av sympatiske og sensoriske nevroner og deres utvekster, foreslås det at rekombinant human nervevekstfaktor kan gi en spesifikk gjenopprettende behandling for HIV-assosiert smertefull sensorisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til nå har behandlinger for HIV-assosiert sensorisk nevropati vært symptomatisk, basert på smertemodifiserende midler eller membranstabiliserende legemidler. Fordi nervevekstfaktor er viktig i utvikling og vedlikehold av sympatiske og sensoriske nevroner og deres utvekster, foreslås det at rekombinant human nervevekstfaktor kan gi en spesifikk gjenopprettende behandling for HIV-assosiert smertefull sensorisk nevropati.

Pasienter er randomisert til å motta enten rhNGF i én av to doser eller placebo, administrert subkutant to ganger ukentlig i 18 uker. Pasientene er stratifisert i tre grupper innenfor sine regimer ved bruk av didanosin, zalcitabin eller stavudin som følger: nåværende bruk vs. seponert mellom 8 og 26 uker før randomisering vs. aldri brukt eller avbrutt bruk minst 26 uker før randomisering. Pasienter vil vurdere smertene sine daglig ved å bruke Gracely Pain Scale. I HENHOLD TIL ENDRING 5/6/97: Etter fullføring av den dobbeltblindede fasen (18 uker på behandling etterfulgt av 4 uker av behandling), kan pasienter få åpen, aktiv medikamentell behandling i henhold til deres tidligere tildelte regime i ytterligere 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo, California, Forente stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt, MAI-bakteremi eller kryptokokkmeningitt er tillatt.
  • Lokal terapi for Kaposis sarkom.

Pasienter må ha:

  • Bevis på HIV-antistoffer dokumentert ved en lisensiert ELISA og en andre, FDA-godkjent, bekreftende test.
  • Diagnose av HIV-assosiert, overveiende sensorisk nevropati av en nevrolog.
  • Vilje og evne til å fylle ut smerte- og medikamentloggen og kompetanse til å vurdere smertenivå gjennom hele studiet.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Anamnese med stabil dose (definert som ikke mer enn 50 % økning eller reduksjon i dose) antiretroviral behandling i åtte uker før randomisering, inkludert følgende:
  • didanosin, zalcitabin, stavudin, lamivudin, proteasehemmere og antiretrovirale midler tilgjengelig gjennom utvidede tilgangsforsøk.
  • Andre kjemoterapeutiske legemidler enn nevrotoksiske systemiske kjemoterapeutiske midler innen 30 dager før randomisering.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Tilstedeværelse av akutt, aktiv, opportunistisk infeksjon, unntatt oral trost; oral, genital eller rektal herpes; og MAI-bakteremi innen to uker før randomisering.
  • Bevis på en annen medvirkende årsak til perifer nevropati, inkludert:
  • diabetes mellitus, arvelig nevropati, nåværende vitamin B12-mangel og ingen tilskudd eller tilskudd <= 3 måneder, eller behandling med noe legemiddel som kan bidra til sensorisk nevropati.
  • Større aktiv psykiatrisk lidelse (depresjon er tillatt forutsatt at pasienten har fått et stabilt antidepressivt regime i minst fire uker før randomisering).
  • Aktuell aktiv malignitet. MERK: Maligniteter i remisjon som ikke krever ytterligere behandling eller Kaposis sarkom som kun krever lokal behandling er tillatt.
  • Eventuelle tilstander, inkludert demens og myelopati, som vil forstyrre pasientevaluering, nøyaktig utfylling av symptomskalaen eller overholdelse av subkutan injeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kjemoterapeutiske midler.
  • Systemiske kortikosteroider eller immunmodulatorer.
  • Initiering av ny antiretroviral til et stabilt regime.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Nevrotoksisk systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 90 dagene.
  • Systemiske kortikosteroider eller immunmodulatorer i løpet av de siste 30 dagene.
  • Oppstart av ikke-opioide reseptbelagte medisiner for smerte i løpet av de 2 ukene før randomisering (inkludert trisykliske antidepressiva, mexiletin, fenytoin og karbamazepin).
  • Behandling for akutte opportunistiske infeksjoner de siste 14 dagene (vedlikeholdsbehandling for CMV-retinitt, MAI-bakteremi eller kryptokokkmeningitt er tillatt).

Aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk som vil påvirke etterlevelsen av studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: McArthur J
  • Studiestol: Schifitto G

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 291
  • 11267 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere