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Uno studio di fase II, in doppio cieco, sul fattore di crescita nervoso umano ricombinante per il trattamento della neuropatia sensoriale associata all'HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del fattore di crescita del nervo umano ricombinante ( rhNGF ) nel trattamento della neuropatia sensoriale associata all'HIV. COME DA EMENDAMENTO 5/6/97: Confrontare la variazione della carica virale tra il basale della fase in doppio cieco e la settimana 4 nei riceventi placebo e rhNGF attivo. Per garantire che rhNGF non induca un aumento della carica virale rispetto ai cambiamenti della carica virale osservati con placebo.

Fino ad ora, i trattamenti per la neuropatia sensoriale associata all'HIV sono stati sintomatici, basandosi su agenti che modificano il dolore o farmaci stabilizzanti la membrana. Poiché il fattore di crescita dei nervi è importante nello sviluppo e nel mantenimento dei neuroni simpatici e sensoriali e delle loro escrescenze, si propone che il fattore di crescita dei nervi umani ricombinante possa fornire un trattamento riparativo specifico per la neuropatia sensoriale dolorosa associata all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, i trattamenti per la neuropatia sensoriale associata all'HIV sono stati sintomatici, basandosi su agenti che modificano il dolore o farmaci stabilizzanti la membrana. Poiché il fattore di crescita dei nervi è importante nello sviluppo e nel mantenimento dei neuroni simpatici e sensoriali e delle loro escrescenze, si propone che il fattore di crescita dei nervi umani ricombinante possa fornire un trattamento riparativo specifico per la neuropatia sensoriale dolorosa associata all'HIV.

I pazienti sono randomizzati per ricevere rhNGF a una delle due dosi o placebo, somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per 18 settimane. I pazienti sono stratificati in tre gruppi all'interno dei loro regimi in base all'uso di didanosina, zalcitabina o stavudina come segue: uso corrente vs. interrotto tra 8 e 26 settimane prima della randomizzazione vs. uso mai usato o interrotto almeno 26 settimane prima della randomizzazione. I pazienti valuteranno quotidianamente il loro dolore utilizzando la Gracely Pain Scale. COME DA EMENDAMENTO 5/6/97: Dopo il completamento della fase in doppio cieco (18 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di sospensione), i pazienti possono ricevere un trattamento farmacologico attivo in aperto secondo il regime precedentemente assegnato per ulteriori 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • È consentito il trattamento di mantenimento della retinite da CMV, della batteriemia MAI o della meningite criptococcica.
  • Terapia locale per il sarcoma di Kaposi.

I pazienti devono avere:

  • Evidenza di anticorpi HIV documentati da un ELISA autorizzato e da un secondo test di conferma approvato dalla FDA.
  • Diagnosi di neuropatia sensoriale associata all'HIV da parte di un neurologo.
  • Disponibilità e capacità di completare il registro del dolore e dei farmaci e competenza per valutare il livello di dolore durante lo studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Anamnesi di terapia antiretrovirale a dose stabile (definita come aumento o diminuzione della dose non superiore al 50%) per otto settimane prima della randomizzazione, inclusi i seguenti:
  • didanosina, zalcitabina, stavudina, lamivudina, inibitori della proteasi e antiretrovirali disponibili attraverso studi ad accesso allargato.
  • Farmaci chemioterapici diversi dagli agenti chemioterapici sistemici neurotossici entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Presenza di infezione acuta, attiva, opportunistica, ad eccezione del mughetto orale; herpes orale, genitale o rettale; e batteriemia MAI entro due settimane prima della randomizzazione.
  • Evidenza di un'altra causa che contribuisce alla neuropatia periferica, tra cui:
  • diabete mellito, neuropatia ereditaria, attuale carenza di vitamina B12 e nessuna integrazione o integrazione <= 3 mesi, o trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe contribuire alla neuropatia sensoriale.
  • Disturbo psichiatrico attivo maggiore (la depressione è consentita a condizione che il paziente abbia ricevuto un regime antidepressivo stabile per almeno quattro settimane prima della randomizzazione).
  • Attuale tumore maligno attivo. NOTA: sono consentiti tumori maligni in remissione che non richiedono ulteriore trattamento o sarcoma di Kaposi che richiedono solo trattamento locale.
  • Qualsiasi condizione, tra cui demenza e mielopatia, che interferirebbe con la valutazione del paziente, il completamento accurato della scala dei sintomi o la conformità con l'iniezione sottocutanea.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti chemioterapici.
  • Corticosteroidi sistemici o immunomodulatori.
  • Avvio di un nuovo antiretrovirale a un regime stabile.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Chemioterapia sistemica neurotossica negli ultimi 90 giorni.
  • Corticosteroidi sistemici o immunomodulatori negli ultimi 30 giorni.
  • Inizio della prescrizione di farmaci non oppioidi per il dolore durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione (inclusi antidepressivi triciclici, mexiletina, fenitoina e carbamazepina).
  • Trattamento per infezioni opportunistiche acute negli ultimi 14 giorni (è consentita la terapia di mantenimento per retinite da CMV, batteriemia da MAI o meningite criptococcica).

Abuso attivo di droghe o alcol che potrebbe influire sulla compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: McArthur J
  • Cattedra di studio: Schifitto G

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 291
  • 11267 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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