Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, podwójnie ślepa próba rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów w leczeniu neuropatii czuciowej związanej z HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (rhNGF) w leczeniu neuropatii czuciowej związanej z HIV. ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/6/97: Porównanie zmiany miana wirusa między punktem wyjściowym fazy podwójnie ślepej próby a tygodniem 4 u biorców placebo i aktywnych rhNGF. Aby upewnić się, że rhNGF nie indukuje wzrostu miana wirusa w porównaniu ze zmianami miana wirusa obserwowanymi w przypadku placebo.

Do tej pory leczenie neuropatii czuciowej związanej z HIV było objawowe i opierało się na lekach przeciwbólowych lub stabilizujących błony komórkowe. Ponieważ czynnik wzrostu nerwów jest ważny w rozwoju i utrzymaniu neuronów współczulnych i czuciowych oraz ich odrostów, sugeruje się, że rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów może zapewnić swoiste leczenie przywracające bolesną neuropatię czuciową związaną z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory leczenie neuropatii czuciowej związanej z HIV było objawowe i opierało się na lekach przeciwbólowych lub stabilizujących błony komórkowe. Ponieważ czynnik wzrostu nerwów jest ważny w rozwoju i utrzymaniu neuronów współczulnych i czuciowych oraz ich odrostów, sugeruje się, że rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów może zapewnić swoiste leczenie przywracające bolesną neuropatię czuciową związaną z HIV.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących rhNGF w jednej z dwóch dawek lub placebo, podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez 18 tygodni. Pacjentów podzielono na trzy grupy w ramach ich schematów według stosowania dydanozyny, zalcytabiny lub stawudyny w następujący sposób: obecnie stosujący vs. zaprzestani między 8 a 26 tygodniami przed randomizacją vs. nigdy nie stosowani lub zaprzestani stosowania co najmniej 26 tygodni przed randomizacją. Pacjenci będą codziennie oceniać swój ból za pomocą Gracely Pain Scale. ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/6/97: Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby (18 tygodni leczenia, a następnie 4 tygodnie przerwy w leczeniu), pacjenci mogą otrzymać otwarte leczenie aktywnymi lekami zgodnie z wcześniej przypisanym schematem przez dodatkowe 48 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Dozwolone jest leczenie podtrzymujące zapalenia siatkówki CMV, bakteriemii MAI lub kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
  • Miejscowa terapia mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą mieć:

  • Dowody na obecność przeciwciał HIV udokumentowane licencjonowanym testem ELISA i drugim, zatwierdzonym przez FDA testem potwierdzającym.
  • Rozpoznanie związanej z HIV, głównie czuciowej neuropatii przez neurologa.
  • Chęć i umiejętność wypełniania dziennika bólu i leków oraz kompetencje do oceny poziomu bólu w trakcie badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Historia leczenia przeciwretrowirusowego stabilną dawką (zdefiniowaną jako zwiększenie lub zmniejszenie dawki o nie więcej niż 50%) przez osiem tygodni przed randomizacją, w tym:
  • didanozyna, zalcytabina, stawudyna, lamiwudyna, inhibitory proteazy i leki przeciwretrowirusowe dostępne w ramach badań z rozszerzonym dostępem.
  • Leki chemioterapeutyczne inne niż neurotoksyczne ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Obecność ostrej, aktywnej infekcji oportunistycznej, z wyjątkiem pleśniawki; opryszczka jamy ustnej, narządów płciowych lub odbytu; i bakteriemii MAI w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją.
  • Dowody na inną przyczynę przyczyniającą się do neuropatii obwodowej, w tym:
  • cukrzyca, dziedziczna neuropatia, obecny niedobór witaminy B12 i brak suplementacji lub suplementacja <= 3 miesiące lub leczenie jakimkolwiek lekiem, który może przyczynić się do neuropatii czuciowej.
  • Poważne czynne zaburzenie psychiczne (depresja jest dozwolona pod warunkiem, że pacjent otrzymywał stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją).
  • Obecny aktywny nowotwór złośliwy. UWAGA: Dopuszczalne są nowotwory w remisji, które nie wymagają dalszego leczenia lub mięsak Kaposiego wymagający jedynie leczenia miejscowego.
  • Wszelkie stany, w tym otępienie i mielopatia, które mogłyby zakłócać ocenę pacjenta, dokładne wypełnienie skali objawów lub przestrzeganie zaleceń dotyczących wstrzyknięcia podskórnego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Środki chemioterapeutyczne.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunomodulatory.
  • Rozpoczęcie nowego leku przeciwretrowirusowego do stabilnego schematu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Neurotoksyczna systemowa chemioterapia w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunomodulatory w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Rozpoczęcie stosowania nieopioidowych leków na receptę przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, meksyletyna, fenytoina i karbamazepina).
  • Leczenie ostrych zakażeń oportunistycznych w ciągu ostatnich 14 dni (leczenie podtrzymujące zapalenia siatkówki CMV, bakteriemii MAI lub kryptokokowego zapalenia opon mózgowych jest dozwolone).

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby wpłynąć na zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: McArthur J
  • Krzesło do nauki: Schifitto G

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 291
  • 11267 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj