Vaihe II, kaksoissokkotutkimus ihmisen rekombinanttihermon kasvutekijästä HIV:hen liittyvän sensorisen neuropatian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• CMV-retiniitin, MAI-bakteremian tai kryptokokkimeningiitin ylläpitohoito on sallittu.
• Paikallinen hoito Kaposin sarkooman hoitoon.

Potilailla tulee olla:

• Todisteet HIV-vasta-aineista, jotka on dokumentoitu lisensoidulla ELISA-testillä ja toisella, FDA:n hyväksymällä varmistustestillä.
• Neurologi diagnosoi HIV:hen liittyvän, pääasiassa sensorisen neuropatian.
• Halu ja kyky suorittaa kipu- ja lääkitysloki ja kyky arvioida kiputasoa koko tutkimuksen ajan.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

• Stabiilisella annoksella (määritelty enintään 50 %:n annoksen suuremmaksi tai pienentämiseksi) antiretroviraalinen hoito kahdeksan viikon ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien seuraavat:
• didanosiini, tsalsitabiini, stavudiini, lamivudiini, proteaasi-inhibiittorit ja antiretroviraaliset lääkkeet, jotka ovat saatavilla laajennettujen tutkimusten kautta.
• Muut kemoterapeuttiset lääkkeet kuin neurotoksiset systeemiset kemoterapeuttiset aineet 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

• Akuutin, aktiivisen, opportunistisen infektion esiintyminen, paitsi suun sammas; suun, sukuelinten tai peräsuolen herpes; ja MAI-bakteremia kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Todisteet toisesta perifeerisen neuropatian myötävaikuttavasta syystä, mukaan lukien:
• diabetes mellitus, perinnöllinen neuropatia, nykyinen B12-vitamiinin puutos ja ilman lisäravinteita tai lisäravinteita <= 3 kuukautta tai hoito millään lääkkeellä, joka saattaa edistää sensorista neuropatiaa.
• Merkittävä aktiivinen psykiatrinen häiriö (masennus on sallittu, jos potilas on saanut vakaata masennuslääkehoitoa vähintään neljä viikkoa ennen satunnaistamista).
• Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus. HUOMAA: Remissiossa olevat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vaadi lisähoitoa, tai Kaposin sarkooma, joka vaatii vain paikallista hoitoa, ovat sallittuja.
• Kaikki sairaudet, mukaan lukien dementia ja myelopatia, jotka häiritsevät potilaan arviointia, oireasteikon tarkkaa täyttämistä tai ihonalaisen injektion noudattamista.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Kemoterapeuttiset aineet.
• Systeemiset kortikosteroidit tai immunomodulaattorit.
• Uuden antiretroviraalisen lääkkeen aloittaminen vakaaksi hoito-ohjelmaksi.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Neurotoksinen systeeminen kemoterapia viimeisten 90 päivän aikana.
• Systeemiset kortikosteroidit tai immunomodulaattorit viimeisen 30 päivän aikana.
• Muiden kuin opioidireseptilääkkeiden aloittaminen kivun hoitoon satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, meksiletiini, fenytoiini ja karbamatsepiini).
• Akuuttien opportunististen infektioiden hoito viimeisten 14 päivän aikana (ylläpitohoito CMV-retiniitin, MAI-bakteremian tai kryptokokkien aiheuttaman meningiitin hoitoon on sallittu).

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi tutkimuksen noudattamiseen.