Een dubbelblinde fase II-studie van recombinante menselijke zenuwgroeifactor voor de behandeling van hiv-geassocieerde sensorische neuropathie

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Onderhoudsbehandeling van CMV-retinitis, MAI-bacteriëmie of cryptokokkenmeningitis is toegestaan.
• Lokale therapie voor Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten beschikken over:

• Bewijs van HIV-antilichamen gedocumenteerd door een erkende ELISA en een tweede, door de FDA goedgekeurde, bevestigende test.
• Diagnose van HIV-geassocieerde, overwegend sensorische neuropathie door een neuroloog.
• Bereidheid en bekwaamheid om het pijn- en medicatielogboek in te vullen en competentie om het pijnniveau tijdens het onderzoek te beoordelen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Voorgeschiedenis van antiretrovirale therapie met een stabiele dosis (gedefinieerd als niet meer dan 50% verhoging of verlaging van de dosis) gedurende acht weken vóór randomisatie, waaronder de volgende:
• didanosine, zalcitabine, stavudine, lamivudine, proteaseremmers en antiretrovirale middelen beschikbaar via uitgebreide toegangsonderzoeken.
• Andere chemotherapeutica dan neurotoxische systemische chemotherapeutica binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Aanwezigheid van acute, actieve, opportunistische infectie, behalve spruw; orale, genitale of rectale herpes; en MAI-bacteriëmie binnen twee weken vóór randomisatie.
• Bewijs van een andere bijdragende oorzaak voor perifere neuropathie, waaronder:
• diabetes mellitus, erfelijke neuropathie, huidige vitamine B12-deficiëntie en geen suppletie of suppletie <= 3 maanden, of behandeling met een geneesmiddel dat zou kunnen bijdragen aan sensorische neuropathie.
• Ernstige actieve psychiatrische stoornis (depressie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste vier weken vóór randomisatie een stabiel antidepressivum heeft gekregen).
• Huidige actieve maligniteit. OPMERKING: Maligniteiten in remissie waarvoor geen verdere behandeling nodig is of Kaposi-sarcoom waarvoor alleen lokale behandeling nodig is, zijn toegestaan.
• Alle aandoeningen, waaronder dementie en myelopathie, die de patiëntevaluatie, het nauwkeurig invullen van de symptoomschaal of de naleving van subcutane injectie zouden kunnen verstoren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Chemotherapeutische middelen.
• Systemische corticosteroïden of immunomodulatoren.
• Start van een nieuw antiretroviraal middel naar een stabiel regime.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Neurotoxische systemische chemotherapie in de afgelopen 90 dagen.
• Systemische corticosteroïden of immunomodulatoren in de afgelopen 30 dagen.
• Start van niet-opioïde voorgeschreven medicatie voor pijn gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie (inclusief tricyclische antidepressiva, mexiletine, fenytoïne en carbamazepine).
• Behandeling van acute opportunistische infecties in de afgelopen 14 dagen (onderhoudstherapie voor CMV-retinitis, MAI-bacteriëmie of cryptokokkenmeningitis is toegestaan).

Actief drugs- of alcoholmisbruik dat de naleving van de studie zou kunnen beïnvloeden.