抗HIV療法も受けているHIV陽性患者におけるGM-CSFの有効性
強力な抗レトロウイルス療法を同時に受けている HIV-1 感染患者における血漿 HIV-1 RNA およびケモカイン受容体の発現に対する GM-CSF の影響
この研究の目的は、抗 HIV 薬を服用しており、ウイルス量 (血液中の HIV のレベル) が 1,500 コピー/ml 以上の HIV 陽性患者が、GM-CSF (顆粒球マクロファージコロニー) にどのように反応するかを確認することです。 -刺激因子)。
GM-CSF は、HIV 陽性患者を対象に、免疫システムを改善できるかどうか、または血液中の HIV のレベルを下げることができるかどうかを確認するために試験されている薬剤です。 GM-CSF は、白血病の患者や、白血球を増やして免疫系を改善するために骨髄移植を受けた患者によく投与されます。 医師は、GM-CSF が HIV 陽性患者の CD4 数を増加させる可能性があると考えていますが、この研究では、GM-CSF がウイルス量にどのように影響するかについても調べます。
調査の概要
詳細な説明
GM-CSF は、顆粒球、単球、マクロファージ、樹状細胞の分化と活性化を促進し、これらの細胞の機能を高めます。 GM-CSF が標的細胞の表面に発現する特定の受容体に結合すると、さまざまな細胞応答 (すなわち、分裂、成熟、活性化) が誘導されます。 このプロトコルで使用される用量などの高用量では、GM-CSF は白血球数の急速な上昇をもたらす可能性があります。 ただし、強力な ART 治療集団における GM-CSF の潜在的な抗ウイルス効果を判断するには、さらなる研究が必要です。 GM-CSF は、マクロファージ活性化とケモカイン受容体発現の変化を介して進行中の HIV 複製の程度を減少させることができ、この効果は潜伏感染 T 細胞のプールの減少につながることが期待されています。
患者は、スクリーニング CD4 数 (200 細胞/mm3 未満対 200 細胞/mm3 以上) およびスクリーニング HIV-1 RNA コピー数 (1,500 から 10,000 対 10,000 コピー/ml 以上) に従って研究登録時に階層化されます。 その後、患者は GM-CSF または GM-CSF プラセボを週 3 回、16 週間皮下投与する群に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、現在の安定した強力な ART を維持しています (この研究では提供されていません)。 ステップ 2 の間、すべての患者は、現在の強力な ART と GM-CSF を週 3 回、さらに 32 週間皮下投与する非盲検試験治療を受けます。 HIV-1 RNA、CD4 数、および臨床および安全性パラメーターは、52 週目まで定期的にすべての患者について監視されます。 -2回の連続測定でベースラインから1 log 10を超えるHIV-1 RNAの増加、または2回の連続測定でベースラインからのCD4カウントの50％を超える減少（少なくとも50個の細胞の低下）を経験した患者 いつでもステップ1または2の間、すべての研究治療を中止する必要があります。 何らかの理由で 16 週前に治験治療を中止した患者は、16 週まで治験来院スケジュールに従い続けます。
免疫機能に対するＧＭ－ＣＳＦの効果をさらに評価するために、免疫サブスタディ（ＡＣＴＧ Ａ５０４２）に参加している患者に対して追加の実験室サンプルを実施する。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente LAMC
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- Willow Clinic
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco Gen Hosp
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San Jose、California、アメリカ、951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Marin County Specialty Clinic
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Stanford、California、アメリカ、943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford、California、アメリカ、943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Med Ctr
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Med Ctr
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Chelsea Ctr
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Univ of North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve Univ
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Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
- MetroHealth Med Ctr
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Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、775550435
- Univ of Texas Galveston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Univ of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- HIV陽性です。
- 試験開始から 30 日以内に、少なくとも 1,500 コピー/ml の安定したウイルス負荷がある。
- -研究に参加する前に少なくとも8週間安定した積極的な抗HIV療法を受けており、研究中もこの療法を続けるつもりです。
- GM-CSF 注射を自分で行う方法を学ぶことに同意します。
- -研究中および治療終了後少なくとも12週間は、避妊の許容可能なバリア方法（コンドームなど）を実践することに同意します。
- 18歳以上であること。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- -研究への参加から14日以内に感染症または他の病気にかかった。
- -研究への参加から30日以内に特定のタイプの肝炎を患っている。
- -研究への参加から30日以内に発熱または慢性下痢がある。
- がんを患っている（特定の種類のカポジ肉腫を除く）。
- 心臓病がある。
- GM-CSFにアレルギーがあります。
- 特定の薬を受け取った。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey Jacobson
- スタディチェア：Gail Skowron
- スタディチェア：Pablo Tebas
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5041
- AACTG A5041
- 10887 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
- ACTG A5041 (その他の識別子：ACTG)
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