Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité du GM-CSF chez les patients séropositifs qui reçoivent également un traitement anti-VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les effets du GM-CSF sur l'expression plasmatique de l'ARN du VIH-1 et des récepteurs de chimiokines chez les sujets infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral puissant concomitant

Le but de cette étude est de voir comment les patients séropositifs qui prennent des médicaments anti-VIH et qui ont une charge virale (taux de VIH dans le sang) de 1 500 copies/ml ou plus répondent au GM-CSF (colonie de granulocytes-macrophages -facteur stimulant).

Le GM-CSF est un médicament qui est testé chez des patients séropositifs pour voir s'il peut améliorer leur système immunitaire ou s'il peut réduire le taux de VIH dans leur sang. Le GM-CSF est souvent administré à des patients atteints de leucémie ou à des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse pour augmenter leurs globules blancs et améliorer leur système immunitaire. Les médecins pensent que le GM-CSF peut augmenter le nombre de CD4 chez les patients séropositifs, mais cette étude examinera également comment le GM-CSF affecte la charge virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le GM-CSF favorise la différenciation et l'activation des granulocytes, des monocytes, des macrophages et des cellules dendritiques et améliore la fonction de ces cellules. Les différentes réponses cellulaires (c'est-à-dire la division, la maturation, l'activation) sont induites lorsque le GM-CSF se lie à des récepteurs spécifiques exprimés à la surface des cellules cibles. À des doses plus élevées, telles que la dose utilisée dans ce protocole, le GM-CSF peut entraîner une augmentation rapide du nombre de globules blancs. Cependant, d'autres recherches sont nécessaires pour déterminer l'effet antiviral potentiel du GM-CSF dans une population sous traitement antirétroviral puissant. On espère que le GM-CSF peut diminuer l'étendue de la réplication en cours du VIH via une altération de l'activation des macrophages et de l'expression des récepteurs de chimiokines et que cet effet peut entraîner une réduction du pool de cellules T infectées de manière latente.

Les patients sont stratifiés à l'entrée dans l'étude en fonction du nombre de CD4 de dépistage (inférieur à 200 cellules/mm3 contre 200 cellules/mm3 ou plus) et du nombre de copies d'ARN du VIH-1 de dépistage (entre 1 500 et 10 000 contre 10 000 copies/ml ou plus). Ensuite, les patients sont randomisés pour recevoir du GM-CSF ou du GM-CSF placebo par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 16 semaines. Tous les patients restent sous leur TAR puissant stable actuel (non fourni par cette étude). Au cours de l'étape 2, tous les patients reçoivent le traitement de l'étude en ouvert, consistant en un traitement antirétroviral puissant actuel plus GM-CSF par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 32 semaines supplémentaires. L'ARN du VIH-1, le nombre de CD4 et les paramètres cliniques et de sécurité sont surveillés périodiquement pour tous les patients jusqu'à la semaine 52. Patients qui présentent une augmentation de l'ARN du VIH-1 supérieure à 1 log 10 par rapport au départ lors de 2 déterminations consécutives ou une diminution supérieure à 50 % du nombre de CD4 par rapport au départ (une chute d'au moins 50 cellules) lors de 2 déterminations consécutives à tout moment pendant l'étape 1 ou 2 doit interrompre tout traitement à l'étude. Les patients qui interrompent le traitement de l'étude pour quelque raison que ce soit avant la semaine 16 continuent de suivre le calendrier des visites de l'étude jusqu'à la semaine 16.

Des échantillons de laboratoire supplémentaires sont prélevés sur des patients participant à la sous-étude d'immunologie (ACTG A5042s) afin d'évaluer plus avant les effets du GM-CSF sur la fonction immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

108

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, États-Unis, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, États-Unis, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, États-Unis, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, États-Unis, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, États-Unis, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, États-Unis, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

Sont séropositifs.
Avoir une charge virale stable d'au moins 1 500 copies/ml dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Sont sous traitement anti-VIH agressif stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude et ont l'intention de continuer à suivre ce traitement pendant l'étude.
Accepter d'apprendre à se donner les injections de GM-CSF.
Accepter de pratiquer des méthodes barrières acceptables de contraception (telles que les préservatifs) pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Avoir au moins 18 ans.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

Avoir une infection ou une autre maladie dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir certains types d'hépatite dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir de la fièvre ou une diarrhée chronique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir un cancer (sauf pour certains types de sarcome de Kaposi).
Avoir une maladie cardiaque.
Sont allergiques au GM-CSF.
Avoir reçu certains médicaments.
êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jeffrey Jacobson
Chaise d'étude: Gail Skowron
Chaise d'étude: Pablo Tebas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A5041
AACTG A5041
10887 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
ACTG A5041 (Autre identifiant: ACTG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .