Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GM-CSF hatékonysága HIV-pozitív betegeknél, akik HIV-ellenes kezelésben is részesülnek

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A GM-CSF hatása a plazma HIV-1 RNS-ére és a kemokinreceptor expressziójára HIV-1 fertőzött alanyokban, akik egyidejűleg hatékony antiretrovirális terápiát kapnak

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagálnak a GM-CSF-re (granulocita-makrofág kolónia) azok a HIV-pozitív betegek, akik HIV-ellenes szereket szednek, és vírusterhelésük (HIV szintje a vérben) 1500 kópia/ml vagy több. -stimuláló faktor).

A GM-CSF egy olyan gyógyszer, amelyet HIV-pozitív betegeken tesztelnek annak megállapítására, hogy javíthatja-e az immunrendszerüket, vagy csökkentheti-e a HIV-szintet a vérükben. A GM-CSF-et gyakran adják leukémiás vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegeknek a fehérvérsejtszám növelése és az immunrendszerük javítása érdekében. Az orvosok úgy vélik, hogy a GM-CSF növelheti a CD4-számot HIV-pozitív betegekben, de ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a GM-CSF hogyan befolyásolja a vírusterhelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GM-CSF elősegíti a granulociták, monociták, makrofágok és dendritikus sejtek differenciálódását és aktiválását, és fokozza e sejtek működését. A különböző sejtes válaszok (azaz osztódás, érés, aktiváció) akkor indukálódnak, amikor a GM-CSF a célsejtek felszínén expresszált specifikus receptorokhoz kötődik. Magasabb dózisok, például az ebben a protokollban használt dózisok esetén a GM-CSF a fehérvérsejtszám gyors emelkedését eredményezheti. További kutatásokra van azonban szükség a GM-CSF potenciális vírusellenes hatásának meghatározásához egy erős ART-kezelt populációban. Remélhetőleg a GM-CSF csökkentheti a folyamatban lévő HIV-replikáció mértékét a makrofágok aktiválásának és a kemokin receptor expressziójának megváltoztatásával, és ez a hatás a látensen fertőzött T-sejtek számának csökkenését eredményezheti.

A betegeket a vizsgálatba való belépéskor a szűrés CD4-száma (200 sejt/mm3 alatti versus 200 sejt/mm3 vagy nagyobb) és a HIV-1-RNS szűrési kópiaszáma (1500 és 10000 közötti versus 10000 kópia/ml vagy magasabb) szerint osztályozzák. Ezután a betegeket randomizálják, hogy 16 héten keresztül hetente háromszor szubkután GM-CSF-et vagy GM-CSF placebót kapjanak. Minden beteg továbbra is a jelenlegi stabil, erős ART-t alkalmazza (ez a vizsgálat nem tartalmazza). A 2. lépés során minden beteg nyílt elrendezésű vizsgálati kezelésben részesül, amely a jelenlegi erős ART-ból és GM-CSF-ből áll, hetente háromszor szubkután, további 32 héten keresztül. A HIV-1 RNS-t, a CD4-számot, valamint a klinikai és biztonsági paramétereket minden betegnél rendszeresen ellenőrizzük az 52. hétig. Azok a betegek, akiknél a HIV-1 RNS mennyisége 1 log 10-nél nagyobb mértékben emelkedik a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő meghatározás során, vagy a CD4-szám több mint 50%-os csökkenését tapasztalják a kiindulási értékhez képest (legalább 50 sejtes csökkenés) 2 egymást követő meghatározás során bármikor az 1. vagy 2. lépés során minden vizsgálati kezelést meg kell szakítani. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést bármilyen okból abbahagyták a 16. hét előtt, a vizsgálati látogatás ütemtervét követik a 16. hétig.

További laboratóriumi mintákat vesznek az immunológiai alvizsgálatban (ACTG A5042s) részt vevő betegeken a GM-CSF immunfunkcióra gyakorolt ​​hatásának további értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Stabil vírusterhelése legalább 1500 kópia/ml legyen a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig stabil agresszív HIV-ellenes terápiában részesülnek, és a vizsgálat során továbbra is ezt a terápiát kívánják alkalmazni.
  • Fogadja el, hogy megtanulja, hogyan adja meg magának a GM-CSF oltást.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során és a kezelés befejezése után legalább 12 hétig alkalmazza a fogamzásgátlás elfogadható gátlási módszereit (például óvszert).
  • Legalább 18 évesek.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Fertőzése vagy más betegsége van a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Bizonyos típusú hepatitisben szenved a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Lázas vagy krónikus hasmenése van a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • rákja van (kivéve a Kaposi-szarkóma bizonyos típusait).
  • Szívbetegsége van.
  • Allergiás a GM-CSF-re.
  • Kaptak bizonyos gyógyszereket.
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey Jacobson
  • Tanulmányi szék: Gail Skowron
  • Tanulmányi szék: Pablo Tebas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Egyéb azonosító: ACTG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel