Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del GM-CSF nei pazienti sieropositivi che ricevono anche una terapia anti-HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gli effetti del GM-CSF sull'RNA plasmatico dell'HIV-1 e sull'espressione del recettore delle chemochine nei soggetti con infezione da HIV-1 che ricevono una potente terapia antiretrovirale concomitante

Lo scopo di questo studio è vedere come i pazienti HIV positivi che assumono farmaci anti-HIV e hanno una carica virale (livello di HIV nel sangue) di 1.500 copie/ml o più rispondono al GM-CSF (colonia di granulociti-macrofagi -fattore stimolante).

GM-CSF è un farmaco che viene testato su pazienti sieropositivi per vedere se può migliorare il loro sistema immunitario o se può abbassare il livello di HIV nel sangue. Il GM-CSF viene spesso somministrato a pazienti affetti da leucemia o pazienti che hanno ricevuto trapianti di midollo osseo per aumentare i loro globuli bianchi e migliorare il loro sistema immunitario. I medici ritengono che il GM-CSF possa aumentare la conta dei CD4 nei pazienti sieropositivi, ma questo studio esaminerà anche come il GM-CSF influisce sulla carica virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GM-CSF promuove la differenziazione e l'attivazione di granulociti, monociti, macrofagi e cellule dendritiche e migliora la funzione di queste cellule. Le varie risposte cellulari (cioè divisione, maturazione, attivazione) sono indotte quando il GM-CSF si lega a specifici recettori espressi sulla superficie delle cellule bersaglio. A dosi più elevate, come quella utilizzata in questo protocollo, il GM-CSF può determinare un rapido aumento della conta dei globuli bianchi. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il potenziale effetto antivirale del GM-CSF in una potente popolazione trattata con ART. Si spera che il GM-CSF possa ridurre l'estensione della replicazione dell'HIV in corso attraverso l'alterazione dell'attivazione dei macrofagi e dell'espressione del recettore delle chemochine e che questo effetto possa comportare la riduzione del pool di cellule T latentemente infette.

I pazienti sono stratificati all'ingresso nello studio in base alla conta dei CD4 di screening (inferiore a 200 cellule/mm3 rispetto a 200 cellule/mm3 o superiore) e al numero di copie di HIV-1 RNA dello screening (tra 1.500 e 10.000 rispetto a 10.000 copie/ml o superiore). Quindi, i pazienti vengono randomizzati a ricevere GM-CSF o GM-CSF placebo per via sottocutanea 3 volte a settimana per 16 settimane. Tutti i pazienti rimangono sulla loro attuale ART potente stabile (non fornita da questo studio). Durante la Fase 2, tutti i pazienti ricevono il trattamento in studio in aperto, consistente in ART potente corrente più GM-CSF per via sottocutanea 3 volte a settimana per 32 settimane aggiuntive. L'HIV-1 RNA, la conta dei CD4 e i parametri clinici e di sicurezza vengono monitorati periodicamente per tutti i pazienti fino alla settimana 52. Pazienti che manifestano un aumento dell'HIV-1 RNA superiore a 1 log 10 rispetto al basale in 2 determinazioni consecutive o una riduzione superiore al 50% della conta dei CD4 rispetto al basale (una caduta di almeno 50 cellule) in 2 determinazioni consecutive in qualsiasi momento durante la Fase 1 o 2 deve interrompere tutto il trattamento in studio. I pazienti che interrompono il trattamento in studio per qualsiasi motivo prima della settimana 16 continuano a seguire il programma delle visite dello studio fino alla settimana 16.

Ulteriori campioni di laboratorio vengono eseguiti su pazienti che partecipano al sottostudio di immunologia (ACTG A5042s) al fine di valutare ulteriormente gli effetti del GM-CSF sulla funzione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una carica virale stabile di almeno 1.500 copie/ml entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Sono in terapia anti-HIV aggressiva stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio e intendono continuare questa terapia durante lo studio.
  • Accetta di imparare a darsi le iniezioni di GM-CSF.
  • Accettare di praticare metodi di controllo delle nascite di barriera accettabili (come i preservativi) durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione o altra malattia entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere alcuni tipi di epatite entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere febbre o diarrea cronica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere il cancro (ad eccezione di alcuni tipi di sarcoma di Kaposi).
  • Avere malattie cardiache.
  • Sono allergici al GM-CSF.
  • Hanno ricevuto alcuni farmaci.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Jacobson
  • Cattedra di studio: Gail Skowron
  • Cattedra di studio: Pablo Tebas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Altro identificatore: ACTG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi