Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność GM-CSF u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy również otrzymują terapię anty-HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ GM-CSF na RNA HIV-1 w osoczu i ekspresję receptora chemokin u osób zakażonych HIV-1 otrzymujących jednocześnie silną terapię przeciwretrowirusową

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak pacjenci z HIV, którzy przyjmują leki przeciw HIV i mają miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) 1500 kopii/ml lub więcej, reagują na GM-CSF (kolonia granulocytów i makrofagów) -czynnik stymulujący).

GM-CSF to lek, który jest testowany na pacjentach zakażonych wirusem HIV, aby sprawdzić, czy może poprawić ich układ odpornościowy lub obniżyć poziom wirusa HIV we krwi. GM-CSF jest często podawany pacjentom z białaczką lub pacjentom, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego w celu zwiększenia liczby białych krwinek i poprawy ich układu odpornościowego. Lekarze uważają, że GM-CSF może zwiększać liczbę CD4 u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ale w tym badaniu przyjrzymy się również, w jaki sposób GM-CSF wpływa na miano wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GM-CSF promuje różnicowanie i aktywację granulocytów, monocytów, makrofagów i komórek dendrytycznych oraz wzmacnia funkcję tych komórek. Różne odpowiedzi komórkowe (tj. podział, dojrzewanie, aktywacja) są indukowane, gdy GM-CSF wiąże się ze specyficznymi receptorami wyrażanymi na powierzchni komórek docelowych. Przy wyższych dawkach, takich jak dawka stosowana w tym protokole, GM-CSF może powodować szybki wzrost liczby białych krwinek. Konieczne są jednak dalsze badania w celu określenia potencjalnego działania przeciwwirusowego GM-CSF w populacji silnie leczonej ART. Istnieje nadzieja, że ​​GM-CSF może zmniejszyć zakres trwającej replikacji HIV poprzez zmianę aktywacji makrofagów i ekspresji receptora chemokin oraz że efekt ten może skutkować zmniejszeniem puli latentnie zakażonych komórek T.

Pacjentów stratyfikuje się na początku badania według przesiewowej liczby CD4 (poniżej 200 komórek/mm3 w porównaniu do 200 komórek/mm3 lub więcej) oraz przesiewowej liczby kopii RNA HIV-1 (między 1500 a 10 000 w porównaniu z 10 000 kopii/ml lub więcej). Następnie pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej podskórnie GM-CSF lub GM-CSF placebo 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni. Wszyscy pacjenci pozostają na dotychczasowym, stabilnym, silnym ART (nie przedstawiono w tym badaniu). Podczas etapu 2 wszyscy pacjenci otrzymują leczenie w ramach otwartego badania, składające się z obecnie silnie działającej ART plus GM-CSF podskórnie 3 razy w tygodniu przez dodatkowe 32 tygodnie. RNA HIV-1, liczba CD4 oraz parametry kliniczne i parametry bezpieczeństwa są monitorowane okresowo u wszystkich pacjentów aż do tygodnia 52. Pacjenci, u których wystąpił wzrost miana RNA HIV-1 o ponad 1 log 10 w stosunku do wartości początkowej w 2 kolejnych oznaczeniach lub spadek liczby CD4 o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych (spadek o co najmniej 50 komórek) w 2 kolejnych oznaczeniach w dowolnym czasie podczas etapu 1 lub 2 muszą przerwać wszystkie badane leki. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie w ramach badania przed 16. tygodniem, kontynuują przestrzeganie harmonogramu wizyt w ramach badania do 16. tygodnia.

Dodatkowe próbki laboratoryjne są pobierane od pacjentów uczestniczących w częściowym badaniu immunologicznym (ACTG A5042s) w celu dalszej oceny wpływu GM-CSF na funkcje odpornościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć stabilne miano wirusa na poziomie co najmniej 1500 kopii/ml w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • są na stabilnej agresywnej terapii przeciw HIV przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i zamierzają kontynuować tę terapię podczas badania.
  • Zgódź się, aby dowiedzieć się, jak podawać sobie strzały GM-CSF.
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnych barierowych metod kontroli urodzeń (takich jak prezerwatywy) podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Mają co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć infekcję lub inną chorobę w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć określone typy zapalenia wątroby w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć gorączkę lub przewlekłą biegunkę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Masz raka (z wyjątkiem niektórych rodzajów mięsaka Kaposiego).
  • Mieć chorobę serca.
  • Są uczuleni na GM-CSF.
  • Otrzymał określone leki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey Jacobson
  • Krzesło do nauki: Gail Skowron
  • Krzesło do nauki: Pablo Tebas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Inny identyfikator: ACTG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj