Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do GM-CSF em pacientes HIV positivos que também estão recebendo terapia anti-HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Os efeitos do GM-CSF no RNA do HIV-1 no plasma e na expressão do receptor de quimiocina em indivíduos infectados pelo HIV-1 recebendo terapia antirretroviral potente concomitante

O objetivo deste estudo é ver como os pacientes HIV positivos que estão tomando medicamentos anti-HIV e têm uma carga viral (nível de HIV no sangue) de 1.500 cópias/ml ou mais respondem ao GM-CSF (colônia de granulócitos-macrófagos -fator estimulante).

O GM-CSF é um medicamento que está sendo testado em pacientes HIV positivos para verificar se pode melhorar seus sistemas imunológicos ou se pode diminuir o nível de HIV no sangue. O GM-CSF é frequentemente administrado a pacientes com leucemia ou pacientes que receberam transplantes de medula óssea para aumentar seus glóbulos brancos e melhorar seus sistemas imunológicos. Os médicos acreditam que o GM-CSF pode aumentar a contagem de CD4 em pacientes HIV positivos, mas este estudo também analisará como o GM-CSF afeta a carga viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GM-CSF promove a diferenciação e ativação de granulócitos, monócitos, macrófagos e células dendríticas e aumenta a função dessas células. As várias respostas celulares (ou seja, divisão, maturação, ativação) são induzidas quando o GM-CSF se liga a receptores específicos expressos na superfície das células alvo. Em doses mais altas, como a dose usada neste protocolo, o GM-CSF pode resultar em um rápido aumento na contagem de glóbulos brancos. No entanto, mais pesquisas são necessárias para determinar o potencial efeito antiviral do GM-CSF em uma população tratada com ART potente. Espera-se que o GM-CSF possa diminuir a extensão da replicação contínua do HIV por meio da alteração da ativação de macrófagos e da expressão do receptor de quimiocina e que esse efeito possa resultar na redução do pool de células T infectadas de forma latente.

Os pacientes são estratificados na entrada do estudo de acordo com a contagem de CD4 de triagem (abaixo de 200 células/mm3 versus 200 células/mm3 ou superior) e o número de cópias de RNA do HIV-1 de triagem (entre 1.500 e 10.000 versus 10.000 cópias/ml ou superior). Em seguida, os pacientes são randomizados para receber placebo de GM-CSF ou GM-CSF por via subcutânea 3 vezes por semana durante 16 semanas. Todos os pacientes permanecem em sua atual TAR potente estável (não fornecida por este estudo). Durante a Etapa 2, todos os pacientes recebem tratamento de estudo aberto, consistindo em ART potente atual mais GM-CSF por via subcutânea 3 vezes por semana por 32 semanas adicionais. O RNA do HIV-1, as contagens de CD4 e os parâmetros clínicos e de segurança são monitorados para todos os pacientes periodicamente até a semana 52. Pacientes que apresentam um aumento no RNA do HIV-1 superior a 1 log 10 desde a linha de base em 2 determinações consecutivas ou uma redução superior a 50% na contagem de CD4 em relação à linha de base (uma queda de pelo menos 50 células) em 2 determinações consecutivas a qualquer momento durante a Etapa 1 ou 2 deve descontinuar todo o tratamento do estudo. Os pacientes que descontinuam o tratamento do estudo por qualquer motivo antes da Semana 16 continuam seguindo o cronograma de visitas do estudo até a Semana 16.

Amostras laboratoriais adicionais são realizadas em pacientes que participam do subestudo de imunologia (ACTG A5042s) para avaliar melhor os efeitos do GM-CSF na função imune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

108

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Ter uma carga viral estável de pelo menos 1.500 cópias/ml dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Estão em terapia anti-HIV agressiva estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo e pretendem permanecer nesta terapia durante o estudo.
Concordar em aprender como aplicar as injeções de GM-CSF.
Concordar em praticar métodos de controle de natalidade de barreira aceitáveis (como preservativos) durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após o término do tratamento.
Têm pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Ter uma infecção ou outra doença dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
Ter certos tipos de hepatite dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Tiver febre ou diarreia crônica dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Tem câncer (exceto para certos tipos de sarcoma de Kaposi).
Tem doença cardíaca.
São alérgicos ao GM-CSF.
Ter recebido certos medicamentos.
Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Jeffrey Jacobson
Cadeira de estudo: Gail Skowron
Cadeira de estudo: Pablo Tebas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A5041
AACTG A5041
10887 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
ACTG A5041 (Outro identificador: ACTG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .