Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность GM-CSF у ВИЧ-позитивных пациентов, которые также получают анти-ВИЧ-терапию

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние GM-CSF на экспрессию РНК ВИЧ-1 в плазме и экспрессию рецептора хемокина у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, получающих сопутствующую эффективную антиретровирусную терапию

Цель этого исследования — посмотреть, как ВИЧ-положительные пациенты, принимающие антиретровирусные препараты и имеющие вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в крови) 1500 копий/мл или более, реагируют на ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагальные колонии). -стимулирующий фактор).

ГМ-КСФ — это лекарство, которое тестируют на ВИЧ-позитивных пациентах, чтобы выяснить, может ли оно улучшить их иммунную систему или снизить уровень ВИЧ в их крови. ГМ-КСФ часто назначают пациентам с лейкемией или пациентам, перенесшим трансплантацию костного мозга, для увеличения количества лейкоцитов и улучшения их иммунной системы. Врачи считают, что GM-CSF может увеличить количество CD4 у ВИЧ-позитивных пациентов, но в этом исследовании также будет рассмотрено, как GM-CSF влияет на вирусную нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГМ-КСФ способствует дифференцировке и активации гранулоцитов, моноцитов, макрофагов и дендритных клеток и усиливает функцию этих клеток. Различные клеточные реакции (т.е. деление, созревание, активация) индуцируются, когда GM-CSF связывается со специфическими рецепторами, экспрессируемыми на поверхности клеток-мишеней. В более высоких дозах, таких как доза, используемая в этом протоколе, ГМ-КСФ может привести к быстрому увеличению количества лейкоцитов. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для определения потенциального противовирусного эффекта ГМ-КСФ в популяции, получающей АРТ. Есть надежда, что GM-CSF может уменьшить степень продолжающейся репликации ВИЧ посредством изменения активации макрофагов и экспрессии хемокиновых рецепторов, и что этот эффект может привести к уменьшению пула латентно инфицированных Т-клеток.

При включении в исследование пациентов распределяют по скрининговому количеству CD4 (ниже 200 клеток/мм3 по сравнению с 200 клеток/мкл или выше) и скрининговому количеству копий РНК ВИЧ-1 (от 1500 до 10000 по сравнению с 10000 копий/мл или выше). Затем пациентов рандомизируют для получения GM-CSF или GM-CSF плацебо подкожно 3 раза в неделю в течение 16 недель. Все пациенты продолжают получать текущую стабильную АРВ-терапию (не предоставлено данным исследованием). На этапе 2 все пациенты получают лечение в рамках открытого исследования, состоящее из текущей высокоэффективной АРТ плюс ГМ-КСФ подкожно 3 раза в неделю в течение дополнительных 32 недель. РНК ВИЧ-1, количество CD4, а также клинические параметры и параметры безопасности периодически контролируются у всех пациентов до 52-й недели. Пациенты, у которых наблюдается повышение уровня РНК ВИЧ-1 более чем на 1 log 10 по сравнению с исходным уровнем при 2 последовательных определениях или снижение количества CD4 более чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем (падение не менее 50 клеток) при 2 последовательных определениях в любое время. во время Этапа 1 или 2 должны прекратить все исследуемое лечение. Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата по любой причине до 16-й недели, продолжают следовать графику визитов в рамках исследования до 16-й недели.

Дополнительные лабораторные образцы берутся у пациентов, участвующих в дополнительном иммунологическом исследовании (ACTG A5042s), чтобы дополнительно оценить влияние GM-CSF на иммунную функцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь стабильную вирусную нагрузку не менее 1500 копий/мл в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Получают стабильную агрессивную анти-ВИЧ-терапию в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и намереваются продолжать эту терапию во время исследования.
  • Согласитесь научиться делать себе прививки GM-CSF.
  • Согласитесь практиковать приемлемые барьерные методы контроля над рождаемостью (например, презервативы) во время исследования и в течение не менее 12 недель после окончания лечения.
  • Возраст не менее 18 лет.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Иметь инфекцию или другое заболевание в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Иметь определенные типы гепатита в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Наличие лихорадки или хронической диареи в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Рак (за исключением некоторых видов саркомы Капоши).
  • Есть болезни сердца.
  • Имеют аллергию на GM-CSF.
  • Принимали определенные лекарства.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey Jacobson
  • Учебный стул: Gail Skowron
  • Учебный стул: Pablo Tebas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Другой идентификатор: ACTG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться