Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van GM-CSF bij hiv-positieve patiënten die ook anti-hiv-therapie krijgen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

De effecten van GM-CSF op hiv-1-RNA in plasma en expressie van chemokinereceptoren bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen die gelijktijdig krachtige antiretrovirale therapie krijgen

Het doel van deze studie is om te zien hoe hiv-positieve patiënten die hiv-remmers gebruiken en een viral load (hiv-niveau in het bloed) van 1500 kopieën/ml of meer hebben, reageren op GM-CSF (granulocyt-macrofage colony -stimulerende factor).

GM-CSF is een medicijn dat wordt getest bij hiv-positieve patiënten om te zien of het hun immuunsysteem kan verbeteren of het hiv-gehalte in hun bloed kan verlagen. GM-CSF wordt vaak gegeven aan patiënten met leukemie of patiënten die beenmergtransplantaties hebben ondergaan om hun witte bloedcellen te verhogen en hun immuunsysteem te verbeteren. Artsen zijn van mening dat GM-CSF het aantal CD4-cellen bij hiv-positieve patiënten kan verhogen, maar deze studie zal ook kijken naar de invloed van GM-CSF op de virale belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GM-CSF bevordert de differentiatie en activering van granulocyten, monocyten, macrofagen en dendritische cellen en verbetert de functie van deze cellen. De verschillende cellulaire reacties (d.w.z. deling, rijping, activering) worden geïnduceerd wanneer GM-CSF bindt aan specifieke receptoren die tot expressie worden gebracht op het oppervlak van doelcellen. Bij hogere doses, zoals de dosis die in dit protocol wordt gebruikt, kan GM-CSF resulteren in een snelle stijging van het aantal witte bloedcellen. Er is echter verder onderzoek nodig om het potentiële antivirale effect van GM-CSF in een krachtige ART-behandelde populatie te bepalen. Het is te hopen dat GM-CSF de omvang van voortgaande HIV-replicatie kan verminderen via wijziging van macrofaagactivering en chemokinereceptorexpressie en dat dit effect kan resulteren in vermindering van de pool van latent geïnfecteerde T-cellen.

Patiënten worden bij aanvang van de studie gestratificeerd op basis van CD4-telling bij screening (minder dan 200 cellen/mm3 versus 200 cellen/mm3 of hoger) en aantal hiv-1-RNA-kopieën bij screening (tussen 1.500 en 10.000 versus 10.000 kopieën/ml of hoger). Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd om gedurende 16 weken 3 keer per week subcutaan GM-CSF of GM-CSF placebo te krijgen. Alle patiënten blijven op hun huidige stabiele krachtige ART (niet geleverd door deze studie). Tijdens stap 2 krijgen alle patiënten een open-label studiebehandeling, bestaande uit huidige krachtige ART plus GM-CSF subcutaan 3 keer per week gedurende 32 extra weken. Hiv-1-RNA, CD4-tellingen en klinische en veiligheidsparameters worden voor alle patiënten periodiek gecontroleerd tot week 52. Patiënten die een stijging van meer dan 1 log 10 in HIV-1 RNA ten opzichte van baseline ervaren bij 2 opeenvolgende bepalingen of een afname van meer dan 50% in CD4-telling ten opzichte van baseline (een daling van ten minste 50 cellen) bij 2 opeenvolgende bepalingen op enig moment tijdens stap 1 of 2 moeten alle onderzoeksbehandelingen worden gestaakt. Patiënten die de studiebehandeling om welke reden dan ook stopzetten vóór week 16, blijven het schema voor onderzoeksbezoeken volgen tot en met week 16.

Aanvullende laboratoriummonsters worden uitgevoerd bij patiënten die deelnemen aan de substudie immunologie (ACTG A5042s) om de effecten van GM-CSF op de immuunfunctie verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

108

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
Een stabiele virale belasting hebben van ten minste 1.500 kopieën/ml binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
Minstens 8 weken voor deelname aan de studie een stabiele agressieve anti-HIV-therapie ondergaan en van plan zijn deze therapie tijdens de studie te blijven gebruiken.
Ga ermee akkoord om te leren hoe ze zichzelf de GM-CSF-opnamen kunnen geven.
Stem ermee in aanvaardbare barrièremethoden voor anticonceptie (zoals condooms) toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken nadat de behandeling is beëindigd.
Zijn minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Een infectie of andere ziekte hebben binnen 14 dagen na deelname aan de studie.
Heb bepaalde soorten hepatitis binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
Koorts of chronische diarree hebben binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
Kanker hebben (behalve bepaalde soorten Kaposi-sarcoom).
Hartziekte hebben.
Allergisch zijn voor GM-CSF.
Bepaalde medicijnen hebben gekregen.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Jeffrey Jacobson
Studie stoel: Gail Skowron
Studie stoel: Pablo Tebas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5041
AACTG A5041
10887 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
ACTG A5041 (Andere identificatie: ACTG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .