Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av GM-CSF hos HIV-positive pasienter som også mottar anti-HIV-terapi

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effektene av GM-CSF på plasma HIV-1 RNA og kjemokinreseptorekspresjon hos HIV-1 infiserte personer som samtidig mottar potent antiretroviral terapi

Hensikten med denne studien er å se hvordan HIV-positive pasienter som tar anti-HIV-legemidler og har en virusmengde (nivå av HIV i blodet) på 1500 kopier/ml eller mer reagerer på GM-CSF (granulocytt-makrofagkoloni) -stimulerende faktor).

GM-CSF er et medikament som testes hos HIV-positive pasienter for å se om det kan forbedre deres immunforsvar eller om det kan senke nivået av HIV i blodet. GM-CSF gis ofte til pasienter med leukemi eller pasienter som har fått benmargstransplantasjoner for å øke sine hvite blodceller og for å forbedre immunforsvaret. Leger mener at GM-CSF kan øke CD4-tall hos HIV-positive pasienter, men denne studien vil også se på hvordan GM-CSF påvirker virusmengden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GM-CSF fremmer differensiering og aktivering av granulocytter, monocytter, makrofager og dendrittiske celler og forbedrer funksjonen til disse cellene. De ulike cellulære responsene (dvs. deling, modning, aktivering) induseres når GM-CSF binder seg til spesifikke reseptorer uttrykt på overflaten av målceller. Ved høyere doser, slik som dosen brukt i denne protokollen, kan GM-CSF resultere i en rask økning i antall hvite blodlegemer. Videre forskning er imidlertid nødvendig for å bestemme den potensielle antivirale effekten av GM-CSF i en potent ART-behandlet populasjon. Det er å håpe at GM-CSF kan redusere omfanget av pågående HIV-replikasjon via endring av makrofagaktivering og kjemokinreseptoruttrykk, og at denne effekten kan resultere i reduksjon av poolen av latent infiserte T-celler.

Pasienter stratifiseres ved studiestart i henhold til screening-CD4-tall (under 200 celler/mm3 versus 200 celler/mm3 eller høyere) og screening av HIV-1 RNA-kopinummer (mellom 1 500 og 10 000 versus 10 000 kopier/ml eller høyere). Deretter randomiseres pasientene til å motta GM-CSF eller GM-CSF placebo subkutant 3 ganger per uke i 16 uker. Alle pasienter forblir på sin nåværende stabile potente ART (ikke gitt av denne studien). I løpet av trinn 2 får alle pasienter åpen studiebehandling, bestående av gjeldende potent ART pluss GM-CSF subkutant 3 ganger per uke i ytterligere 32 uker. HIV-1 RNA, CD4-tall og kliniske og sikkerhetsparametere overvåkes for alle pasienter med jevne mellomrom frem til uke 52. Pasienter som opplever en økning i HIV-1 RNA på mer enn 1 log 10 fra baseline ved 2 påfølgende bestemmelser eller en mer enn 50 % reduksjon i CD4-telling fra baseline (et fall på minst 50 celler) på 2 påfølgende bestemmelser til enhver tid under trinn 1 eller 2 må avbryte all studiebehandling. Pasienter som avbryter studiebehandlingen av en eller annen grunn før uke 16 fortsetter å følge studiebesøksplanen til og med uke 16.

Ytterligere laboratorieprøver utføres på pasienter som deltar i immunologi-substudien (ACTG A5042s) for ytterligere å evaluere effekten av GM-CSF på immunfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

108

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Forente stater, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er HIV-positive.
Ha en stabil virusmengde på minst 1500 kopier/ml innen 30 dager etter studiestart.
Er på stabil aggressiv anti-HIV-behandling i minst 8 uker før studiestart og har til hensikt å fortsette med denne behandlingen under studien.
Bli enige om å lære å gi seg selv GM-CSF-skuddene.
Godta å praktisere akseptable barrieremetoder for prevensjon (som kondomer) under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling.
Er minst 18 år.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

Har en infeksjon eller annen sykdom innen 14 dager etter studiestart.
Har visse typer hepatitt innen 30 dager etter studiestart.
Har feber eller kronisk diaré innen 30 dager etter studiestart.
Har kreft (bortsett fra visse typer Kaposis sarkom).
Har hjertesykdom.
Er allergisk mot GM-CSF.
Har fått visse medisiner.
Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Jeffrey Jacobson
Studiestol: Gail Skowron
Studiestol: Pablo Tebas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A5041
AACTG A5041
10887 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
ACTG A5041 (Annen identifikator: ACTG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .