Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de GM-CSF en pacientes con VIH que también reciben terapia contra el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Los efectos de GM-CSF sobre el ARN del VIH-1 en plasma y la expresión del receptor de quimiocinas en sujetos infectados por el VIH-1 que reciben terapia antirretroviral potente concomitante

El propósito de este estudio es ver cómo los pacientes seropositivos que toman medicamentos contra el VIH y tienen una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de 1500 copias/ml o más responden al GM-CSF (colonia de granulocitos y macrófagos). -factor estimulante).

GM-CSF es un medicamento que se está probando en pacientes VIH positivos para ver si puede mejorar su sistema inmunológico o si puede reducir el nivel de VIH en la sangre. El GM-CSF a menudo se administra a pacientes con leucemia o pacientes que han recibido trasplantes de médula ósea para aumentar sus glóbulos blancos y mejorar su sistema inmunológico. Los médicos creen que el GM-CSF puede aumentar los recuentos de CD4 en pacientes con VIH, pero este estudio también analizará cómo el GM-CSF afecta la carga viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GM-CSF promueve la diferenciación y activación de granulocitos, monocitos, macrófagos y células dendríticas y mejora la función de estas células. Las diversas respuestas celulares (es decir, división, maduración, activación) se inducen cuando el GM-CSF se une a receptores específicos expresados ​​en la superficie de las células diana. En dosis más altas, como la dosis utilizada en este protocolo, el GM-CSF puede provocar un aumento rápido del recuento de glóbulos blancos. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar el efecto antiviral potencial de GM-CSF en una población tratada con TAR potente. Se espera que GM-CSF pueda disminuir la extensión de la replicación del VIH en curso a través de la alteración de la activación de los macrófagos y la expresión del receptor de quimiocinas y que este efecto pueda resultar en la reducción del grupo de células T infectadas de forma latente.

Los pacientes se estratifican al ingresar al estudio según el recuento de CD4 de detección (por debajo de 200 células/mm3 frente a 200 células/mm3 o más) y el número de copias de ARN del VIH-1 de detección (entre 1500 y 10 000 frente a 10 000 copias/ml o más). Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir GM-CSF o placebo de GM-CSF por vía subcutánea 3 veces por semana durante 16 semanas. Todos los pacientes continúan con su TAR potente estable actual (no proporcionado por este estudio). Durante el Paso 2, todos los pacientes reciben un tratamiento de estudio abierto, que consiste en TAR potente actual más GM-CSF por vía subcutánea 3 veces por semana durante 32 semanas adicionales. El ARN del VIH-1, los recuentos de CD4 y los parámetros clínicos y de seguridad se controlan periódicamente para todos los pacientes hasta la semana 52. Pacientes que experimentan un aumento en el ARN del VIH-1 de más de 1 log 10 desde el inicio en 2 determinaciones consecutivas o una disminución de más del 50 % en el recuento de CD4 desde el inicio (una caída de al menos 50 células) en 2 determinaciones consecutivas en cualquier momento durante el paso 1 o 2 debe interrumpir todo el tratamiento del estudio. Los pacientes que interrumpen el tratamiento del estudio por cualquier motivo antes de la semana 16 continúan siguiendo el programa de visitas del estudio hasta la semana 16.

Se realizan muestras de laboratorio adicionales en pacientes que participan en el subestudio de inmunología (ACTG A5042s) para evaluar más a fondo los efectos de GM-CSF en la función inmunológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral estable de al menos 1500 copias/ml dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Están en terapia anti-VIH estable y agresiva durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio y tienen la intención de permanecer en esta terapia durante el estudio.
  • Acepte aprender a administrarse las inyecciones de GM-CSF.
  • Acepte practicar métodos anticonceptivos de barrera aceptables (como condones) durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de que finalice el tratamiento.
  • Tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tiene una infección u otra enfermedad dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene ciertos tipos de hepatitis dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener fiebre o diarrea crónica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene cáncer (excepto ciertos tipos de sarcoma de Kaposi).
  • Tener enfermedades del corazón.
  • Son alérgicos a GM-CSF.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey Jacobson
  • Silla de estudio: Gail Skowron
  • Silla de estudio: Pablo Tebas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Otro identificador: ACTG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir