Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF:n tehokkuus HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat myös anti-HIV-hoitoa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GM-CSF:n vaikutukset plasman HIV-1-RNA:han ja kemokiinireseptorin ilmentymiseen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti tehokasta antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka HIV-positiiviset potilaat, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä ja joiden viruskuorma (HIV-taso veressä) on 1500 kopiota/ml tai enemmän, reagoivat GM-CSF:ään (granulosyytti-makrofagipesäke). -stimuloiva tekijä).

GM-CSF on lääke, jota testataan HIV-positiivisilla potilailla sen selvittämiseksi, voiko se parantaa heidän immuunijärjestelmää vai alentaa HIV-tasoa veressä. GM-CSF:ää annetaan usein leukemiapotilaille tai potilaille, joille on tehty luuydinsiirron valkosolujen lisäämiseksi ja immuunijärjestelmän parantamiseksi. Lääkärit uskovat, että GM-CSF voi lisätä CD4-määriä HIV-positiivisilla potilailla, mutta tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka GM-CSF vaikuttaa viruskuormaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GM-CSF edistää granulosyyttien, monosyyttien, makrofagien ja dendriittisolujen erilaistumista ja aktivaatiota ja tehostaa näiden solujen toimintaa. Erilaiset soluvasteet (eli jakautuminen, kypsyminen, aktivaatio) indusoituvat, kun GM-CSF sitoutuu spesifisiin reseptoreihin, jotka ilmentyvät kohdesolujen pinnalla. Suuremmilla annoksilla, kuten tässä protokollassa käytetyllä annoksella, GM-CSF voi johtaa nopeaan valkosolujen määrän nousuun. Lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen GM-CSF:n mahdollisen antiviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi tehokkaassa ART-hoidetussa populaatiossa. Toivotaan, että GM-CSF voi vähentää käynnissä olevan HIV-replikaation laajuutta muuttaen makrofagien aktivaatiota ja kemokiinireseptorin ilmentymistä ja että tämä vaikutus voi johtaa piilevien infektoituneiden T-solujen poolin vähenemiseen.

Potilaat ositetaan tutkimukseen tullessa seulonta-CD4-määrän (alle 200 solua/mm3 vs. 200 solua/mm3 tai enemmän) ja HIV-1-RNA-seulonnan kopiomäärän (1500 - 10 000 vs. 10 000 kopiota/ml tai enemmän) mukaan. Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan GM-CSF:ää tai GM-CSF-plaseboa ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan. Kaikki potilaat jatkavat nykyistä vakaata, tehokasta ART-hoitoaan (ei toimita tässä tutkimuksessa). Vaiheen 2 aikana kaikki potilaat saavat avoimen tutkimushoidon, joka koostuu nykyisestä tehokkaasta ART:sta ja GM-CSF:stä ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 32 lisäviikon ajan. Kaikkien potilaiden HIV-1 RNA:ta, CD4-määriä sekä kliinisiä ja turvallisuusparametreja seurataan säännöllisesti viikkoon 52 asti. Potilaat, joilla HIV-1 RNA:n lisääntyminen yli 1 log 10 lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä määrityksessä tai CD4-määrän yli 50 % lasku lähtötasosta (vähintään 50 solun pudotus) kahdessa peräkkäisessä määrityksessä milloin tahansa vaiheen 1 tai 2 aikana on lopetettava kaikki tutkimushoito. Potilaat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon jostain syystä ennen viikkoa 16, jatkavat tutkimuskäyntien aikataulua viikkoon 16 asti.

Immunologia-alatutkimukseen (ACTG A5042s) osallistuville potilaille otetaan lisää laboratorionäytteitä GM-CSF:n immuunitoimintaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Vakaa viruskuormitus on vähintään 1 500 kopiota/ml 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • He saavat vakaata aggressiivista HIV-hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja aikovat jatkaa tätä hoitoa tutkimuksen ajan.
  • Sovi, että opit antamaan itsellesi GM-CSF-laukauksia.
  • Sitoudu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kuten kondomia) tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on infektio tai muu sairaus 14 päivän sisällä opiskelusta.
  • Sinulla on tietyntyyppinen hepatiitti 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Sinulla on kuumetta tai krooninen ripuli 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • sinulla on syöpä (paitsi tietyntyyppiset Kaposin sarkooma).
  • Onko sydänsairaus.
  • Ovat allergisia GM-CSF:lle.
  • on saanut tiettyjä lääkkeitä.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Jacobson
  • Opintojen puheenjohtaja: Gail Skowron
  • Opintojen puheenjohtaja: Pablo Tebas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Muu tunniste: ACTG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa