Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von GM-CSF bei HIV-positiven Patienten, die auch eine Anti-HIV-Therapie erhalten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Auswirkungen von GM-CSF auf Plasma-HIV-1-RNA und Chemokinrezeptor-Expression bei HIV-1-infizierten Personen, die gleichzeitig eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie HIV-positive Patienten, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen und eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von 1.500 Kopien/ml oder mehr haben, auf GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie) ansprechen -stimulierender Faktor).

GM-CSF ist ein Medikament, das an HIV-positiven Patienten getestet wird, um zu sehen, ob es ihr Immunsystem verbessern oder den HIV-Spiegel in ihrem Blut senken kann. GM-CSF wird häufig Patienten mit Leukämie oder Patienten verabreicht, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben, um ihre weißen Blutkörperchen zu erhöhen und ihr Immunsystem zu verbessern. Ärzte glauben, dass GM-CSF die CD4-Zahlen bei HIV-positiven Patienten erhöhen kann, aber diese Studie wird auch untersuchen, wie GM-CSF die Viruslast beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GM-CSF fördert die Differenzierung und Aktivierung von Granulozyten, Monozyten, Makrophagen und dendritischen Zellen und verstärkt die Funktion dieser Zellen. Die verschiedenen Zellreaktionen (d. h. Teilung, Reifung, Aktivierung) werden induziert, wenn GM-CSF an spezifische Rezeptoren bindet, die auf der Oberfläche von Zielzellen exprimiert werden. Bei höheren Dosen, wie der in diesem Protokoll verwendeten Dosis, kann GM-CSF zu einem raschen Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen führen. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die potenzielle antivirale Wirkung von GM-CSF in einer potenten ART-behandelten Population zu bestimmen. Es besteht die Hoffnung, dass GM-CSF das Ausmaß der andauernden HIV-Replikation durch Veränderung der Makrophagenaktivierung und Chemokinrezeptorexpression verringern kann und dass dieser Effekt zu einer Verringerung des Pools latent infizierter T-Zellen führen kann.

Die Patienten werden bei Studieneintritt nach Screening-CD4-Zellzahl (unter 200 Zellen/mm3 gegenüber 200 Zellen/mm3 oder höher) und Screening-HIV-1-RNA-Kopienzahl (zwischen 1.500 und 10.000 gegenüber 10.000 Kopien/ml oder höher) stratifiziert. Dann werden die Patienten randomisiert, um GM-CSF oder GM-CSF-Placebo subkutan 3 Mal pro Woche für 16 Wochen zu erhalten. Alle Patienten bleiben auf ihrer aktuellen stabilen potenten ART (nicht von dieser Studie bereitgestellt). Während der Stufe 2 erhalten alle Patienten eine offene Studienbehandlung, bestehend aus derzeit wirksamer ART plus GM-CSF subkutan 3-mal pro Woche für 32 weitere Wochen. HIV-1-RNA, CD4-Zahlen sowie klinische und Sicherheitsparameter werden bei allen Patienten regelmäßig bis Woche 52 überwacht. Patienten, die einen Anstieg der HIV-1-RNA von mehr als 1 log 10 gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen oder eine Abnahme der CD4-Zellzahl um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (ein Abfall von mindestens 50 Zellen) bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen zu irgendeinem Zeitpunkt erfahren während Schritt 1 oder 2 müssen alle Studienbehandlungen absetzen. Patienten, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund vor Woche 16 abbrechen, befolgen weiterhin den Studienbesuchsplan bis Woche 16.

Zusätzliche Laborproben werden an Patienten entnommen, die an der immunologischen Teilstudie (ACTG A5042s) teilnehmen, um die Auswirkungen von GM-CSF auf die Immunfunktion weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine stabile Viruslast von mindestens 1.500 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Sie sind mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn auf einer stabilen aggressiven Anti-HIV-Therapie und beabsichtigen, diese Therapie während der Studie fortzusetzen.
  • Stimmen Sie zu, zu lernen, wie man sich die GM-CSF-Spritzen verabreicht.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Behandlungsende akzeptable Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu praktizieren.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Infektion oder andere Krankheit haben.
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt bestimmte Arten von Hepatitis.
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Fieber oder chronischen Durchfall.
  • Krebs haben (mit Ausnahme bestimmter Arten von Kaposi-Sarkom).
  • Herzkrankheit haben.
  • Sind allergisch gegen GM-CSF.
  • bestimmte Medikamente erhalten haben.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey Jacobson
  • Studienstuhl: Gail Skowron
  • Studienstuhl: Pablo Tebas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Andere Kennung: ACTG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Indinavirsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren