Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​GM-CSF hos HIV-positive patienter, der også modtager anti-HIV-terapi

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virkningerne af GM-CSF på plasma HIV-1 RNA og kemokinreceptorekspression hos HIV-1 inficerede forsøgspersoner, der samtidig modtager potent antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan hiv-positive patienter, der tager anti-hiv-lægemidler og har en viral belastning (niveau af hiv i blodet) på 1.500 kopier/ml eller mere reagerer på GM-CSF (granulocyt-makrofag-koloni) -stimulerende faktor).

GM-CSF er et lægemiddel, der testes hos HIV-positive patienter for at se, om det kan forbedre deres immunforsvar, eller om det kan sænke niveauet af HIV i deres blod. GM-CSF gives ofte til patienter med leukæmi eller patienter, der har modtaget knoglemarvstransplantationer for at øge deres hvide blodlegemer og for at forbedre deres immunsystem. Læger mener, at GM-CSF kan øge CD4-tal hos HIV-positive patienter, men denne undersøgelse vil også se på, hvordan GM-CSF påvirker viral belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GM-CSF fremmer differentieringen og aktiveringen af ​​granulocytter, monocytter, makrofager og dendritiske celler og forbedrer funktionen af ​​disse celler. De forskellige cellulære responser (dvs. deling, modning, aktivering) induceres, når GM-CSF binder til specifikke receptorer udtrykt på overfladen af ​​målceller. Ved højere doser, såsom den dosis, der anvendes i denne protokol, kan GM-CSF resultere i en hurtig stigning i antallet af hvide blodlegemer. Yderligere forskning er imidlertid nødvendig for at bestemme den potentielle antivirale effekt af GM-CSF i en potent ART-behandlet population. Det er håbet, at GM-CSF kan reducere omfanget af igangværende HIV-replikation via ændring af makrofagaktivering og kemokinreceptorekspression, og at denne effekt kan resultere i reduktion af puljen af ​​latent inficerede T-celler.

Patienterne stratificeres ved undersøgelsesstart i henhold til screening-CD4-antal (under 200 celler/mm3 versus 200 celler/mm3 eller højere) og screening HIV-1 RNA-kopinummer (mellem 1.500 og 10.000 versus 10.000 kopier/ml eller højere). Derefter randomiseres patienterne til at modtage GM-CSF eller GM-CSF placebo subkutant 3 gange om ugen i 16 uger. Alle patienter forbliver på deres nuværende stabile potente ART (ikke leveret af denne undersøgelse). Under trin 2 modtager alle patienter åben undersøgelsesbehandling, bestående af aktuel potent ART plus GM-CSF subkutant 3 gange om ugen i yderligere 32 uger. HIV-1 RNA, CD4-tal og kliniske parametre og sikkerhedsparametre overvåges for alle patienter periodisk indtil uge 52. Patienter, der oplever en stigning i HIV-1 RNA på mere end 1 log 10 fra baseline ved 2 på hinanden følgende bestemmelser eller et større end 50 % fald i CD4-tal fra baseline (et fald på mindst 50 celler) på 2 på hinanden følgende bestemmelser til enhver tid under trin 1 eller 2 skal afbryde al undersøgelsesbehandling. Patienter, der af en eller anden grund afbryder undersøgelsesbehandlingen før uge 16, fortsætter med at følge studiebesøgsplanen til og med uge 16.

Yderligere laboratorieprøver udføres på patienter, der deltager i immunologi-substudiet (ACTG A5042s) for yderligere at evaluere virkningerne af GM-CSF på immunfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Hav en stabil viral belastning på mindst 1.500 kopier/ml inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Er i stabil aggressiv anti-HIV-behandling i mindst 8 uger før studiestart og har til hensigt at forblive på denne behandling under undersøgelsen.
  • Accepter at lære at give sig selv GM-CSF skud.
  • Accepter at praktisere acceptable barrieremetoder til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
  • Er mindst 18 år.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en infektion eller anden sygdom inden for 14 dage efter studiestart.
  • Har visse typer af hepatitis inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Har feber eller kronisk diarré inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har kræft (undtagen visse typer af Kaposis sarkom).
  • Har hjertesygdom.
  • Er allergisk over for GM-CSF.
  • Har fået visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Jacobson
  • Studiestol: Gail Skowron
  • Studiestol: Pablo Tebas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Anden identifikator: ACTG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner