Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost GM-CSF u HIV pozitivních pacientů, kteří také dostávají anti-HIV terapii

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Účinky GM-CSF na plazmatickou HIV-1 RNA a expresi chemokinových receptorů u jedinců infikovaných HIV-1, kteří dostávají souběžně silnou antiretrovirovou terapii

Účelem této studie je zjistit, jak HIV pozitivní pacienti, kteří užívají léky proti HIV a mají virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) 1 500 kopií/ml nebo více, reagují na GM-CSF (kolonii granulocytů a makrofágů). – stimulační faktor).

GM-CSF je lék, který se testuje na HIV pozitivních pacientech, aby se zjistilo, zda může zlepšit jejich imunitní systém nebo zda může snížit hladinu HIV v krvi. GM-CSF se často podává pacientům s leukémií nebo pacientům, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně za účelem zvýšení počtu bílých krvinek a zlepšení imunitního systému. Lékaři se domnívají, že GM-CSF může zvýšit počet CD4 u HIV pozitivních pacientů, ale tato studie se bude také zabývat tím, jak GM-CSF ovlivňuje virovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GM-CSF podporuje diferenciaci a aktivaci granulocytů, monocytů, makrofágů a dendritických buněk a zvyšuje funkci těchto buněk. Různé buněčné odezvy (tj. dělení, zrání, aktivace) jsou indukovány, když se GM-CSF váže na specifické receptory exprimované na povrchu cílových buněk. Při vyšších dávkách, jako je dávka použitá v tomto protokolu, může GM-CSF vést k rychlému nárůstu počtu bílých krvinek. K určení potenciálního antivirového účinku GM-CSF u populace léčené silnou ART je však nezbytný další výzkum. Předpokládá se, že GM-CSF může snížit rozsah probíhající replikace HIV prostřednictvím změny aktivace makrofágů a exprese chemokinového receptoru a že tento účinek může vést ke snížení množství latentně infikovaných T buněk.

Pacienti jsou stratifikováni při vstupu do studie podle screeningového počtu CD4 (pod 200 buněk/mm3 oproti 200 buněk/mm3 nebo vyšším) a screeningového počtu kopií HIV-1 RNA (mezi 1 500 a 10 000 oproti 10 000 kopií/ml nebo vyšším). Poté jsou pacienti randomizováni tak, aby dostávali GM-CSF nebo GM-CSF placebo subkutánně 3krát týdně po dobu 16 týdnů. Všichni pacienti zůstávají na své současné stabilní silné ART (neposkytuje tato studie). Během kroku 2 dostávají všichni pacienti léčbu otevřené studie, sestávající ze současné silné ART plus GM-CSF subkutánně 3krát týdně po dobu dalších 32 týdnů. U všech pacientů se pravidelně až do 52. týdne monitorují HIV-1 RNA, počty CD4 a klinické a bezpečnostní parametry. Pacienti, u kterých došlo ke zvýšení HIV-1 RNA o více než 1 log 10 oproti výchozí hodnotě při 2 po sobě jdoucích stanoveních nebo k více než 50% snížení počtu CD4 oproti výchozí hodnotě (pokles alespoň o 50 buněk) při 2 po sobě jdoucích stanoveních kdykoli během kroku 1 nebo 2 musí přerušit veškerou studijní léčbu. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu přeruší studijní léčbu před 16. týdnem, pokračují podle plánu studijních návštěv až do 16. týdne.

U pacientů účastnících se imunologické dílčí studie (ACTG A5042s) se provádějí další laboratorní vzorky, aby se dále vyhodnotily účinky GM-CSF na imunitní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít stabilní virovou zátěž alespoň 1 500 kopií/ml do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Jsou na stabilní agresivní anti-HIV terapii po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie a hodlají na této terapii zůstat během studie.
  • Souhlaste s tím, že se naučíte, jak si dávat GM-CSF injekce.
  • Souhlaste s tím, že během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby budete praktikovat přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce (jako jsou kondomy).
  • Je jim minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít infekci nebo jiné onemocnění do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Mít určité typy hepatitidy do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Mít horečku nebo chronický průjem do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte rakovinu (kromě určitých typů Kaposiho sarkomu).
  • Máte srdeční onemocnění.
  • Jsou alergičtí na GM-CSF.
  • Dostali jste určité léky.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey Jacobson
  • Studijní židle: Gail Skowron
  • Studijní židle: Pablo Tebas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5041
  • AACTG A5041
  • 10887 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5041 (Jiný identifikátor: ACTG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit