항HIV 치료도 받고 있는 HIV 양성 환자에서 GM-CSF의 효과
강력한 항레트로바이러스 요법을 병용하는 HIV-1 감염 피험자에서 혈장 HIV-1 RNA 및 케모카인 수용체 발현에 대한 GM-CSF의 효과
이 연구의 목적은 항 HIV 약물을 복용하고 있고 바이러스 부하(혈중 HIV 수준)가 1,500 copies/ml 이상인 HIV 양성 환자가 GM-CSF(granulocyte-macrophage colony)에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다. - 자극 요인).
GM-CSF는 면역 체계를 개선할 수 있는지 또는 혈액 내 HIV 수준을 낮출 수 있는지 확인하기 위해 HIV 양성 환자에서 테스트 중인 약물입니다. GM-CSF는 종종 백혈병 환자나 백혈구를 증가시키고 면역 체계를 개선하기 위해 골수 이식을 받은 환자에게 제공됩니다. 의사들은 GM-CSF가 HIV 양성 환자의 CD4 수를 증가시킬 수 있다고 믿지만 이 연구는 GM-CSF가 바이러스 부하에 미치는 영향도 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GM-CSF는 과립구, 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포의 분화 및 활성화를 촉진하고 이들 세포의 기능을 향상시킵니다. GM-CSF가 표적 세포의 표면에 발현된 특정 수용체에 결합할 때 다양한 세포 반응(즉, 분열, 성숙, 활성화)이 유도됩니다. 이 프로토콜에 사용된 용량과 같은 더 높은 용량에서 GM-CSF는 백혈구 수가 급격히 증가할 수 있습니다. 그러나 강력한 ART 치료군에서 GM-CSF의 잠재적인 항바이러스 효과를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. GM-CSF가 대식세포 활성화 및 케모카인 수용체 발현의 변경을 통해 진행 중인 HIV 복제의 범위를 감소시킬 수 있고 이 효과가 잠재적으로 감염된 T 세포의 풀을 감소시킬 수 있기를 희망합니다.
환자는 선별 CD4 수(200 세포/mm3 미만 대 200 세포/mm3 이상) 및 선별 HIV-1 RNA 카피 수(1,500 내지 10,000 대 10,000 copies/ml 이상)에 따라 연구 항목에서 계층화됩니다. 그런 다음, 환자는 GM-CSF 또는 GM-CSF 위약을 16주 동안 매주 3회 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 현재 안정적인 강력한 ART를 유지합니다(이 연구에서 제공되지 않음). 2단계 동안 모든 환자는 추가 32주 동안 주당 3회 피하로 현재 강력한 ART와 GM-CSF로 구성된 개방형 라벨 연구 치료를 받습니다. HIV-1 RNA, CD4 계수, 임상 및 안전 매개변수는 52주차까지 주기적으로 모든 환자에 대해 모니터링됩니다. 2회 연속 측정에서 베이스라인 대비 1 log 10 이상의 HIV-1 RNA 증가 또는 언제든지 2회 연속 측정에서 기준선에서 CD4 수가 50% 이상 감소(최소 50개 세포 감소)를 경험한 환자 1단계 또는 2단계 동안 모든 연구 치료를 중단해야 합니다. 16주 이전에 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 환자는 16주까지 연구 방문 일정을 계속 따릅니다.
GM-CSF가 면역 기능에 미치는 영향을 추가로 평가하기 위해 면역 하위 연구(ACTG A5042s)에 참여하는 환자에 대해 추가 실험실 샘플을 수행합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente LAMC
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Willow Clinic
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San Diego, California, 미국, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco, California, 미국, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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San Jose, California, 미국, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Marin County Specialty Clinic
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Stanford, California, 미국, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford, California, 미국, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Med Ctr
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10021
- Chelsea Ctr
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10021
- Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Univ of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Univ
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Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
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Columbus, Ohio, 미국, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Univ of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 연구 시작 30일 이내에 최소 1,500 copies/ml의 안정적인 바이러스 로드를 보유합니다.
- 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적이고 공격적인 항-HIV 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 이 요법을 계속 유지할 의향이 있는 자.
- 스스로에게 GM-CSF 주사를 투여하는 방법을 배우는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 치료가 끝난 후 최소 12주 동안 허용 가능한 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 실행하는 데 동의합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구 시작 14일 이내에 감염 또는 기타 질병이 있는 경우.
- 연구 시작 30일 이내에 특정 유형의 간염이 있는 경우.
- 연구 시작 30일 이내에 발열 또는 만성 설사가 있습니다.
- 암에 걸렸습니다(특정 유형의 카포시 육종 제외).
- 심장병이 있습니다.
- GM-CSF에 알레르기가 있습니다.
- 특정 약물을 투여받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey Jacobson
- 연구 의자: Gail Skowron
- 연구 의자: Pablo Tebas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5041
- AACTG A5041
- 10887 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG A5041 (기타 식별자: ACTG)
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