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HIV 感染患者の細胞に対する Mycobacterium Avium Complex (MAC) の治療効果

2005年6月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染者のサイトカイン発現に対するMAC感染の治療の効果。

HIV-1 感染者の MAC 感染の治療が TNF-α の血漿レベルの低下と関連しているかどうかを判断すること。

MAC による感染は、AIDS 患者の予後不良の指標です。 この結果の悪さは、MAC 感染症の AIDS 患者の免疫障害が大きいことを単に反映したものではなく、マイコバクテリア感染の直接的または間接的な結果である可能性があることを証拠が示唆しています。 MAC のある AIDS 患者の生存期間は、MAC のない患者よりも短い。 研究によると、MAC の治療により、MAC 感染患者の生存率が MAC のない AIDS 患者の生存率に近くなることが示されています。 クラリスロマイシンを含むレジメンによる MAC の治療は、症状の軽減と生存期間の延長に関連しています。 しかし、マイコバクテリア感染は、炎症誘発性サイトカインの発現亢進に関与する可能性があるメカニズムを通じて、ヒト免疫不全ウイルスの増殖を促進する可能性があるという証拠があります。 サイトカイン異常がこの複合症状にどの程度寄与しているか、また MAC 感染症の治療によってこれらのサイトカイン異常がどの程度回復するかは不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

MAC による感染は、AIDS 患者の予後不良の指標です。 この結果の悪さは、MAC 感染症の AIDS 患者の免疫障害が大きいことを単に反映したものではなく、マイコバクテリア感染の直接的または間接的な結果である可能性があることを証拠が示唆しています。 MAC のある AIDS 患者の生存期間は、MAC のない患者よりも短い。 研究によると、MAC の治療により、MAC 感染患者の生存率が MAC のない AIDS 患者の生存率に近くなることが示されています。 クラリスロマイシンを含むレジメンによる MAC の治療は、症状の軽減と生存期間の延長に関連しています。 しかし、マイコバクテリア感染は、炎症誘発性サイトカインの発現亢進に関与する可能性があるメカニズムを通じて、ヒト免疫不全ウイルスの増殖を促進する可能性があるという証拠があります。 サイトカイン異常がこの複合症状にどの程度寄与しているか、また MAC 感染症の治療によってこれらのサイトカイン異常がどの程度回復するかは不明です。

MAC と診断され、MAC 治療レジメンを含む少なくとも 2 剤のクラリスロマイシンを開始するすべての患者は、参加資格があります。 血液と尿は、次の時点で各患者から採取されます：事前登録（研究登録の7日前以内）、4週目、および8週目。サイトは特定のサンプルを処理し、ケースウエスタンリザーブ大学（CWRU）に発送します。 CWRU では、さまざまなアッセイや分析が行われます。 注: 患者はこの研究では治療を受けませんが、すべての患者は、他の研究への参加の一環として、または被験者の医療提供者の処方に従って、MAC の治療レジメンを含む少なくとも 2 剤のクラリスロマイシンを受けている必要があります。

研究の種類

観察的

入学

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 患者は、治療を正常に完了しているか、MAC以外の急性感染プロセスに対して安定した治療を受けている必要があります 研究に参加する前に。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 文書化された HIV 感染。
  • -臨床徴候および症状の病歴によって定義される症候性MAC疾患に加えて、過去90日以内に得られたMACまたはAFBが陽性の1つの血液培養によって定義される、または90日以内に得られたMACまたはAFBが陽性の2つの血液培養によって定義される無症候性MAC疾患のいずれかエントリーの。
  • 18歳未満の患者の場合、保護者の同意書に署名。

以前の投薬：

許可された：

  • 研究登録前に推定的または経験的な抗マイコバクテリア療法を受けた患者は、研究登録前に72時間以内に治療を受けた場合、登録することができます。
  • アジスロマイシン、クラリスロマイシンおよび/またはリファブチンによる予防を受けている患者が登録される場合があります。
  • 患者は、治療を正常に完了しているか、MAC以外の急性感染プロセスに対して安定した治療を受けている必要があります 研究に参加する前に。

必要：

  • 患者は、安定した抗レトロウイルス療法を受けている必要があります（同じ薬または併用薬;用量の変更は許可されています）研究に参加する前の少なくとも4週間。

ノート：

  • 患者は、この研究の期間中、安定したARVレジメンに新しい薬を変更または追加しないように要求されます。 8週目より前の任意の時点でARVの変更が絶対に必要な患者は、研究を継続しますが、データは個別に分析されます.

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -ACTG 223での以前の登録および永久的な治験薬の中止。

ノート：

  • ACTG 223 と ACTG 853 への同時登録は許容されますが、両方の研究への登録は同時に行う必要があります。
  • このプロトコルは、臨床試験への囚人の参加を管理する連邦要件を満たしていないため、地元の IRB が囚人の募集を検討するべきではありません。

同時投薬：

除外:

  • サイトカイン阻害剤。
  • コルチコステロイド。
  • サリドマイド。
  • ペントキシフィリンまたはその他の免疫調節剤。
  • 任意のインターロイキン。
  • コロニー刺激因子 (G-CSF または GM-CSF)

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -14日以内に日和見感染（MAC以外）を経験した被験者 研究への参加の直前。

以前の投薬：

-研究エントリーの直前の14日以内に除外：

  • サイトカイン阻害剤。
  • コルチコステロイド。
  • サリドマイド。
  • ペントキシフィリンまたはその他の免疫調節剤。
  • 任意のインターロイキン。
  • コロニー刺激因子 (G-CSF または GM-CSF)

前処置:

除外:

  • -試験参加直前の14日以内に輸血を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Benson C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 853

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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