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Die Wirkungen der Behandlung für Mycobacterium Avium Complex (MAC) auf die Zellen von HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Auswirkungen der Behandlung einer MAC-Infektion auf die Zytokinexpression bei HIV-infizierten Personen.

Bestimmung, ob die Behandlung einer MAC-Infektion bei HIV-1-infizierten Personen mit einer Abnahme der Plasmaspiegel von TNF-alpha verbunden ist.

Eine Infektion mit MAC ist ein schlechter prognostischer Indikator bei Personen mit AIDS. Es gibt Hinweise darauf, dass dieses schlechte Ergebnis nicht einfach eine stärkere Beeinträchtigung des Immunsystems bei AIDS-Patienten mit MAC-Infektion widerspiegelt, sondern vielmehr eine direkte oder indirekte Folge einer Infektion mit Mycobacterium sein kann. Das Überleben von AIDS-Patienten mit MAC ist kürzer als das derjenigen ohne MAC. Studien zeigen, dass die Behandlung von MAC das Überleben von MAC-infizierten Patienten nahezu auf das Überleben von AIDS-Patienten ohne MAC verbessert. Die Behandlung von MAC mit Clarithromycin-haltigen Regimen ist mit verminderten Symptomen und verlängertem Überleben verbunden. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine mykobakterielle Infektion die Ausbreitung des humanen Immunschwächevirus durch Mechanismen verstärken kann, die eine verstärkte Expression von entzündungsfördernden Zytokinen umfassen können. Es ist unklar, inwieweit Zytokinanomalien zu diesem Symptomkomplex beitragen und inwieweit die Behandlung einer MAC-Infektion diese Zytokinanomalien umkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit MAC ist ein schlechter prognostischer Indikator bei Personen mit AIDS. Es gibt Hinweise darauf, dass dieses schlechte Ergebnis nicht einfach eine stärkere Beeinträchtigung des Immunsystems bei AIDS-Patienten mit MAC-Infektion widerspiegelt, sondern vielmehr eine direkte oder indirekte Folge einer Infektion mit Mycobacterium sein kann. Das Überleben von AIDS-Patienten mit MAC ist kürzer als das derjenigen ohne MAC. Studien zeigen, dass die Behandlung von MAC das Überleben von MAC-infizierten Patienten nahezu auf das Überleben von AIDS-Patienten ohne MAC verbessert. Die Behandlung von MAC mit Clarithromycin-haltigen Regimen ist mit verminderten Symptomen und verlängertem Überleben verbunden. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine mykobakterielle Infektion die Ausbreitung des humanen Immunschwächevirus durch Mechanismen verstärken kann, die eine verstärkte Expression von entzündungsfördernden Zytokinen umfassen können. Es ist unklar, inwieweit Zytokinanomalien zu diesem Symptomkomplex beitragen und inwieweit die Behandlung einer MAC-Infektion diese Zytokinanomalien umkehrt.

Alle Patienten, bei denen MAC diagnostiziert wurde und die eine MAC-Behandlung mit mindestens 2 Wirkstoffen, die Clarithromycin enthalten, einleiten werden, sind zur Teilnahme berechtigt. Blut und Urin werden von jedem Patienten zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Vor dem Eintritt (innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt), Woche 4 und Woche 8. Die Standorte werden bestimmte Proben verarbeiten und an die Case Western Reserve University (CWRU) senden. Verschiedene Assays und Analysen werden von CWRU durchgeführt. HINWEIS: Die Patienten erhalten in dieser Studie keine Behandlung, jedoch müssen alle Patienten mindestens ein Clarithromycin-haltiges Behandlungsschema mit 2 Arzneimitteln für MAC erhalten, entweder als Teil der Teilnahme an anderen Studien oder wie vom Gesundheitsdienstleister des Probanden verschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Die Patienten sollten vor Studienbeginn die Therapie erfolgreich abgeschlossen haben oder eine stabile Therapie für andere akute infektiöse Prozesse als MAC haben.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Entweder symptomatische MAC-Erkrankung, definiert durch eine Anamnese klinischer Anzeichen und Symptome, plus eine MAC- oder AFB-positive Blutkultur, die innerhalb der letzten 90 Tage gewonnen wurde, ODER asymptomatische MAC-Erkrankung, definiert durch 2 MAC- oder AFB-positive Blutkulturen, die innerhalb von 90 Tagen gewonnen wurden des Eintrags.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern für Patienten unter 18 Jahren.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Patienten, die vor Studieneintritt eine mutmaßliche oder empirische antimykobakterielle Therapie erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn sie nicht länger als 72 Stunden vor Studieneintritt behandelt wurden.
  • Patienten, die eine Prophylaxe mit Azithromycin, Clarithromycin und/oder Rifabutin erhalten haben, können aufgenommen werden.
  • Die Patienten sollten vor Studienbeginn die Therapie erfolgreich abgeschlossen haben oder eine stabile Therapie für andere akute infektiöse Prozesse als MAC haben.

Erforderlich:

  • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein stabiles antiretrovirales Regime (gleiches Medikament oder Kombinationsmedikamente; Dosisänderungen erlaubt) erhalten.

NOTIZ:

  • Die Patienten werden aufgefordert, ihr stabiles ARV-Regime für die Dauer dieser Studie NICHT zu ändern oder neue Medikamente hinzuzufügen. Patienten, die jederzeit vor Woche 8 unbedingt ARV-Änderungen benötigen, werden die Studie fortsetzen, ihre Daten werden jedoch separat analysiert.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Frühere Aufnahme und dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments in ACTG 223.

Notiz:

  • Die gleichzeitige Einschreibung in ACTG 223 und ACTG 853 ist zulässig, die Einschreibung in beide Studien muss jedoch gleichzeitig erfolgen.
  • Dieses Protokoll erfüllt nicht die Bundesanforderungen für die Teilnahme von Gefangenen an klinischen Studien und sollte von lokalen IRBs nicht für die Rekrutierung von Gefangenen berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytokin-Inhibitoren.
  • Kortikosteroide.
  • Thalidomid.
  • Pentoxifyllin oder irgendein anderer Immunmodulator.
  • Irgendein Interleukin.
  • Koloniestimulierende Faktoren (G-CSF oder GM-CSF)

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt eine opportunistische Infektion (außer MAC) hatten.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb der 14 Tage unmittelbar vor Studieneintritt:

  • Zytokin-Inhibitoren.
  • Kortikosteroide.
  • Thalidomid.
  • Pentoxifyllin oder irgendein anderer Immunmodulator.
  • Irgendein Interleukin.
  • Koloniestimulierende Faktoren (G-CSF oder GM-CSF)

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Patienten, die innerhalb der 14 Tage unmittelbar vor Studieneintritt eine Bluttransfusion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Benson C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 853

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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