Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia Mycobacterium Avium Complex (MAC) na komórki pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ leczenia zakażenia MAC na ekspresję cytokin u osób zakażonych wirusem HIV.

Aby określić, czy leczenie zakażenia MAC u osób zakażonych HIV-1 jest związane ze spadkiem poziomu TNF-alfa w osoczu.

Zakażenie MAC jest złym wskaźnikiem prognostycznym u osób z AIDS. Dowody sugerują, że ten słaby wynik nie jest po prostu odzwierciedleniem większego upośledzenia odporności u pacjentów z AIDS z zakażeniem MAC, ale raczej może być bezpośrednią lub pośrednią konsekwencją zakażenia prątkiem. Przeżycie pacjentów z AIDS z MAC jest krótsze niż tych bez MAC. Badania pokazują, że leczenie MAC poprawia przeżycie pacjentów zakażonych MAC prawie do przeżycia pacjentów z AIDS bez MAC. Leczenie MAC schematami zawierającymi klarytromycynę wiąże się ze zmniejszeniem objawów i wydłużeniem przeżycia. Istnieją jednak dowody na to, że infekcja mykobakteryjna może nasilać namnażanie się ludzkiego wirusa niedoboru odporności poprzez mechanizmy, które mogą obejmować zwiększoną ekspresję cytokin prozapalnych. Nie jest jasne, w jakim stopniu nieprawidłowości cytokin przyczyniają się do tego zespołu objawów iw jakim stopniu leczenie zakażenia MAC odwróci te nieprawidłowości cytokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenie MAC jest złym wskaźnikiem prognostycznym u osób z AIDS. Dowody sugerują, że ten słaby wynik nie jest po prostu odzwierciedleniem większego upośledzenia odporności u pacjentów z AIDS z zakażeniem MAC, ale raczej może być bezpośrednią lub pośrednią konsekwencją zakażenia prątkiem. Przeżycie pacjentów z AIDS z MAC jest krótsze niż tych bez MAC. Badania pokazują, że leczenie MAC poprawia przeżycie pacjentów zakażonych MAC prawie do przeżycia pacjentów z AIDS bez MAC. Leczenie MAC schematami zawierającymi klarytromycynę wiąże się ze zmniejszeniem objawów i wydłużeniem przeżycia. Istnieją jednak dowody na to, że infekcja mykobakteryjna może nasilać namnażanie się ludzkiego wirusa niedoboru odporności poprzez mechanizmy, które mogą obejmować zwiększoną ekspresję cytokin prozapalnych. Nie jest jasne, w jakim stopniu nieprawidłowości cytokin przyczyniają się do tego zespołu objawów iw jakim stopniu leczenie zakażenia MAC odwróci te nieprawidłowości cytokin.

Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano MAC i którzy rozpoczną co najmniej 2-lekowy schemat leczenia zawierający MAC z klarytromycyną. Krew i mocz będą pobierane od każdego pacjenta w następujących punktach czasowych: przed wejściem (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania), tydzień 4 i tydzień 8. Ośrodki przetwarzają i wysyłają określone próbki do Case Western Reserve University (CWRU). CWRU przeprowadzi różne testy i analizy. UWAGA: Pacjenci nie będą poddani żadnemu leczeniu w tym badaniu, jednak wszyscy pacjenci muszą otrzymywać schemat leczenia MAC zawierający co najmniej 2 leki zawierające klarytromycynę w ramach udziału w innych badaniach lub zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Przed włączeniem do badania pacjenci powinni pomyślnie ukończyć terapię lub być w trakcie stabilnej terapii z powodu wszelkich ostrych procesów zakaźnych innych niż MAC.

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Albo objawowa choroba MAC zdefiniowana na podstawie wywiadu z objawami klinicznymi plus jeden dodatni posiew krwi na MAC lub AFB uzyskany w ciągu ostatnich 90 dni LUB bezobjawowa choroba MAC zdefiniowana na podstawie 2 dodatnich posiewów krwi na MAC lub AFB uzyskanych w ciągu 90 dni wejścia.
  • Podpisana zgoda rodziców dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Pacjenci, którzy otrzymali domniemaną lub empiryczną terapię przeciwprątkową przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni, jeśli byli leczeni przez nie więcej niż 72 godziny przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali profilaktycznie azytromycynę, klarytromycynę i (lub) ryfabutynę, mogą zostać włączeni do badania.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci powinni pomyślnie ukończyć terapię lub być w trakcie stabilnej terapii z powodu wszelkich ostrych procesów zakaźnych innych niż MAC.

Wymagany:

  • Pacjenci muszą być na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym (ten sam lek lub leki złożone; dozwolone modyfikacje dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

NOTATKA:

  • Pacjenci zostaną poproszeni o NIE modyfikowanie ani dodawanie nowych leków do ich stabilnego schematu ARV w czasie trwania tego badania. Pacjenci, którzy bezwzględnie wymagają zmiany ARV w dowolnym momencie przed 8. tygodniem, będą kontynuować badanie, jednak ich dane będą analizowane oddzielnie.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Wcześniejsza rejestracja i trwałe odstawienie badanego leku w ACTG 223.

Notatka:

  • Jednoczesna rejestracja w ACTG 223 i ACTG 853 jest dopuszczalna, jednak rejestracja w obu badaniach musi być jednoczesna.
  • Ten protokół nie spełnia wymogów federalnych regulujących udział więźniów w badaniach klinicznych i nie powinien być brany pod uwagę przez lokalne IRB przy rekrutacji więźniów.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inhibitory cytokin.
  • Kortykosteroidy.
  • Talidomid.
  • Pentoksyfilina lub jakikolwiek inny immunomodulator.
  • Dowolna interleukina.
  • Czynniki stymulujące tworzenie kolonii (G-CSF lub GM-CSF)

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie oportunistyczne (inne niż MAC) w ciągu 14 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 14 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania:

  • Inhibitory cytokin.
  • Kortykosteroidy.
  • Talidomid.
  • Pentoksyfilina lub jakikolwiek inny immunomodulator.
  • Dowolna interleukina.
  • Czynniki stymulujące tworzenie kolonii (G-CSF lub GM-CSF)

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 14 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benson C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 853

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj