De effecten van de behandeling van Mycobacterium Avium Complex (MAC) op de cellen van HIV-geïnfecteerde patiënten

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Patiënten moeten met succes de therapie hebben voltooid of een stabiele therapie hebben ondergaan voor andere acute infectieuze processen dan MAC voordat ze aan de studie beginnen.

Patiënten moeten beschikken over:

• Gedocumenteerde hiv-infectie.
• Ofwel symptomatische MAC-ziekte zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van klinische tekenen en symptomen, plus één bloedkweek positief voor MAC of AFB verkregen in de voorgaande 90 dagen, OF asymptomatische MAC-ziekte zoals gedefinieerd door 2 bloedkweken positief voor MAC of AFB verkregen binnen 90 dagen van binnenkomst.
• Ondertekende ouderlijke toestemming voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Patiënten die vermoedelijke of empirische antimycobacteriële therapie hebben gekregen voorafgaand aan deelname aan de studie, kunnen worden ingeschreven als ze niet langer dan 72 uur voorafgaand aan deelname aan de studie zijn behandeld.
• Patiënten die profylaxe hebben gekregen met azitromycine, claritromycine en/of rifabutine kunnen worden ingeschreven.
• Patiënten moeten met succes de therapie hebben voltooid of een stabiele therapie hebben ondergaan voor andere acute infectieuze processen dan MAC voordat ze aan de studie beginnen.

Vereist:

• Patiënten moeten een stabiel antiretroviraal regime volgen (zelfde geneesmiddel of combinatiegeneesmiddelen; dosisaanpassingen zijn toegestaan) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

OPMERKING:

• Patiënten zullen worden verzocht hun stabiele ARV-regime gedurende de duur van dit onderzoek NIET te wijzigen of nieuwe geneesmiddelen toe te voegen. Patiënten die op enig moment vóór week 8 absoluut ARV-veranderingen nodig hebben, zullen doorgaan met het onderzoek, maar hun gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Eerdere inschrijving en definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel in ACTG 223.

Opmerking:

• Gezamenlijke inschrijving voor ACTG 223 en ACTG 853 is acceptabel, inschrijving voor beide studies moet echter gelijktijdig zijn.
• Dit protocol voldoet niet aan de federale vereisten met betrekking tot de deelname van gevangenen aan klinische onderzoeken en zou door lokale IRB's niet in overweging moeten worden genomen voor de rekrutering van gevangenen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Cytokine-remmers.
• Corticosteroïden.
• Thalidomide.
• Pentoxifylline of een andere immunomodulator.
• Elke interleukine.
• Koloniestimulerende factoren (G-CSF of GM-CSF)

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen worden uitgesloten:

• Proefpersonen die een opportunistische infectie (anders dan MAC) hebben gehad binnen 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

• Cytokine-remmers.
• Corticosteroïden.
• Thalidomide.
• Pentoxifylline of een andere immunomodulator.
• Elke interleukine.
• Koloniestimulerende factoren (G-CSF of GM-CSF)

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Patiënten die een bloedtransfusie hebben gekregen binnen de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.