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Les effets du traitement du complexe Mycobacterium Avium (MAC) sur les cellules des patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effets du traitement de l'infection à MAC sur l'expression des cytokines chez les personnes infectées par le VIH.

Déterminer si le traitement de l'infection à MAC chez les personnes infectées par le VIH-1 est associé à la diminution des taux plasmatiques de TNF-alpha.

L'infection par le MAC est un mauvais indicateur pronostique chez les personnes atteintes du SIDA. Les preuves suggèrent que ce mauvais résultat n'est pas simplement le reflet d'une plus grande déficience immunitaire chez les patients atteints du SIDA avec une infection à MAC, mais peut plutôt être une conséquence directe ou indirecte de l'infection par une mycobactérie. La survie des patients atteints du SIDA avec MAC est plus courte que ceux sans MAC. Des études montrent que le traitement du MAC améliore la survie des patients infectés par le MAC à presque la survie des patients atteints du SIDA sans MAC. Le traitement du MAC avec des régimes contenant de la clarithromycine est associé à une diminution des symptômes et à une survie prolongée. Il existe des preuves, cependant, que l'infection mycobactérienne peut améliorer la propagation du virus de l'immunodéficience humaine par des mécanismes qui peuvent impliquer une expression accrue de cytokines pro-inflammatoires. On ne sait pas dans quelle mesure les anomalies des cytokines contribuent à ce complexe de symptômes et dans quelle mesure le traitement de l'infection à MAC inversera ces anomalies des cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection par le MAC est un mauvais indicateur pronostique chez les personnes atteintes du SIDA. Les preuves suggèrent que ce mauvais résultat n'est pas simplement le reflet d'une plus grande déficience immunitaire chez les patients atteints du SIDA avec une infection à MAC, mais peut plutôt être une conséquence directe ou indirecte de l'infection par une mycobactérie. La survie des patients atteints du SIDA avec MAC est plus courte que ceux sans MAC. Des études montrent que le traitement du MAC améliore la survie des patients infectés par le MAC à presque la survie des patients atteints du SIDA sans MAC. Le traitement du MAC avec des régimes contenant de la clarithromycine est associé à une diminution des symptômes et à une survie prolongée. Il existe des preuves, cependant, que l'infection mycobactérienne peut améliorer la propagation du virus de l'immunodéficience humaine par des mécanismes qui peuvent impliquer une expression accrue de cytokines pro-inflammatoires. On ne sait pas dans quelle mesure les anomalies des cytokines contribuent à ce complexe de symptômes et dans quelle mesure le traitement de l'infection à MAC inversera ces anomalies des cytokines.

Tous les patients chez qui un MAC a été diagnostiqué et qui initieront au moins un régime de traitement à 2 médicaments contenant de la clarithromycine seront éligibles pour participer. Le sang et l'urine seront obtenus de chaque patient aux moments suivants : pré-entrée (dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude), semaine 4 et semaine 8. Les sites traiteront et expédieront des échantillons spécifiques à la Case Western Reserve University (CWRU). Divers dosages et analyses seront effectués par le CWRU. REMARQUE : Les patients ne recevront aucun traitement dans le cadre de cette étude. Cependant, tous les patients doivent recevoir au moins un schéma thérapeutique contenant au moins 2 médicaments contenant de la clarithromycine pour le MAC, soit dans le cadre d'une participation à d'autres études, soit tel que prescrit par le fournisseur de soins de santé du sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Les patients doivent avoir terminé avec succès le traitement ou suivre un traitement stable pour tout processus infectieux aigu autre que le MAC avant l'entrée dans l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Soit une maladie MAC symptomatique telle que définie par des antécédents de signes et de symptômes cliniques, plus une hémoculture positive pour MAC ou AFB obtenue au cours des 90 jours précédents, OU une maladie MAC asymptomatique telle que définie par 2 hémocultures positives pour MAC ou AFB obtenues dans les 90 jours d'entrée.
  • Autorisation parentale signée pour les patients de moins de 18 ans.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Les patients qui ont reçu un traitement antimycobactérien présomptif ou empirique avant l'entrée dans l'étude peuvent être inscrits s'ils ont été traités pendant 72 heures au maximum avant l'entrée dans l'étude.
  • Les patients qui ont reçu une prophylaxie par l'azithromycine, la clarithromycine et/ou la rifabutine peuvent être inclus.
  • Les patients doivent avoir terminé avec succès le traitement ou suivre un traitement stable pour tout processus infectieux aigu autre que le MAC avant l'entrée dans l'étude.

Requis:

  • Les patients doivent être sous traitement antirétroviral stable (même médicament ou combinaison de médicaments ; modifications de dose autorisées) pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.

NOTE:

  • Il sera demandé aux patients de NE PAS modifier ou ajouter de nouveaux médicaments à leur régime ARV stable pendant la durée de cette étude. Les patients qui ont absolument besoin de changements d'ARV à tout moment avant la semaine 8 continueront l'étude, cependant, leurs données seront analysées séparément.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Inscription antérieure et arrêt permanent du médicament à l'étude dans ACTG 223.

Note:

  • La co-inscription à ACTG 223 et ACTG 853 est acceptable, mais l'inscription aux deux études doit être simultanée.
  • Ce protocole ne répond pas aux exigences fédérales régissant la participation des détenus aux essais cliniques et ne devrait pas être pris en compte par les IRB locaux pour le recrutement des détenus.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Inhibiteurs de cytokines.
  • Corticostéroïdes.
  • Thalidomide.
  • Pentoxifylline ou tout autre immunomodulateur.
  • Toute interleukine.
  • Facteurs de stimulation des colonies (G-CSF ou GM-CSF)

Les patients présentant les conditions préalables suivantes seront exclus :

  • - Sujets qui ont eu une infection opportuniste (autre que MAC) dans les 14 jours précédant immédiatement l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 14 jours précédant immédiatement l'entrée à l'étude :

  • Inhibiteurs de cytokines.
  • Corticostéroïdes.
  • Thalidomide.
  • Pentoxifylline ou tout autre immunomodulateur.
  • Toute interleukine.
  • Facteurs de stimulation des colonies (G-CSF ou GM-CSF)

Traitement préalable :

Exclu:

  • Patients ayant reçu une transfusion sanguine dans les 14 jours précédant immédiatement l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benson C

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 853

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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