Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av behandling för Mycobacterium Avium Complex (MAC) på cellerna hos HIV-infekterade patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekter av behandling för MAC-infektion på cytokinuttryck hos HIV-infekterade personer.

Att avgöra om behandling av MAC-infektion hos HIV-1-infekterade personer är associerad med minskningen av plasmanivåerna av TNF-alfa.

Infektion med MAC är en dålig prognostisk indikator hos personer med AIDS. Bevis tyder på att detta dåliga resultat inte bara är en återspegling av större immunförsämring hos AIDS-patienter med MAC-infektion, utan snarare kan vara en direkt eller indirekt följd av infektion med mykobakterier. Överlevnaden för AIDS-patienter med MAC är kortare än de utan MAC. Studier visar att behandling för MAC förbättrar överlevnaden för MAC-infekterade patienter till nästan överlevnaden för AIDS-patienter utan MAC. Behandling av MAC med kurer innehållande klaritromycin är associerad med minskade symtom och förlängd överlevnad. Det finns dock bevis för att mykobakteriell infektion kan öka spridningen av det humana immunbristviruset genom mekanismer som kan involvera ökat uttryck av proinflammatoriska cytokiner. Det är oklart i vilken utsträckning cytokinavvikelser bidrar till detta symtomkomplex och i vilken utsträckning behandling av MAC-infektion kommer att vända dessa cytokinavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infektion med MAC är en dålig prognostisk indikator hos personer med AIDS. Bevis tyder på att detta dåliga resultat inte bara är en återspegling av större immunförsämring hos AIDS-patienter med MAC-infektion, utan snarare kan vara en direkt eller indirekt följd av infektion med mykobakterier. Överlevnaden för AIDS-patienter med MAC är kortare än de utan MAC. Studier visar att behandling för MAC förbättrar överlevnaden för MAC-infekterade patienter till nästan överlevnaden för AIDS-patienter utan MAC. Behandling av MAC med kurer innehållande klaritromycin är associerad med minskade symtom och förlängd överlevnad. Det finns dock bevis för att mykobakteriell infektion kan öka spridningen av det humana immunbristviruset genom mekanismer som kan involvera ökat uttryck av proinflammatoriska cytokiner. Det är oklart i vilken utsträckning cytokinavvikelser bidrar till detta symtomkomplex och i vilken utsträckning behandling av MAC-infektion kommer att vända dessa cytokinavvikelser.

Alla patienter som diagnostiserats med MAC och som kommer att initiera minst en 2-läkemedelsbehandling med klaritromycin MAC kommer att vara berättigade till deltagande. Blod och urin kommer att erhållas från varje patient vid följande tidpunkter: Pre-Entry (inom 7 dagar före studiestart), vecka 4 och vecka 8. Platserna kommer att bearbeta och skicka specifika prover till Case Western Reserve University (CWRU). Olika analyser och analyser kommer att utföras av CWRU. OBS: Patienter kommer inte att få någon behandling i denna studie, men alla patienter måste få minst en 2-läkemedelsbehandling som innehåller klaritromycin för MAC antingen som en del av deltagande i andra studier eller enligt ordination av patientens vårdgivare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Patienter bör ha genomfört behandlingen framgångsrikt eller vara på stabil terapi för andra akuta infektionsprocesser än MAC innan studiestart.

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • Antingen symtomatisk MAC-sjukdom som definieras av en historia av kliniska tecken och symtom, plus en blododling positiv för MAC eller AFB erhållen inom de föregående 90 dagarna, ELLER asymtomatisk MAC-sjukdom enligt definition av 2 blododlingar positiva för MAC eller AFB erhållna inom 90 dagar av inträde.
  • Undertecknat föräldrasamtycke för patienter under 18 år.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Patienter som har fått presumtiv eller empirisk antimykobakteriell terapi innan studiestart kan inkluderas om de har behandlats i högst 72 timmar innan studiestart.
  • Patienter som har fått profylax med azitromycin, klaritromycin och/eller rifabutin kan inkluderas.
  • Patienter bör ha genomfört behandlingen framgångsrikt eller vara på stabil terapi för andra akuta infektionsprocesser än MAC innan studiestart.

Nödvändig:

  • Patienterna måste ha en stabil antiretroviral regim (samma läkemedel eller kombinationsläkemedel; dosändringar tillåtna) i minst 4 veckor innan studiestart.

NOTERA:

  • Patienterna kommer att uppmanas att INTE modifiera eller lägga till nya läkemedel till sin stabila ARV-regim under hela denna studie. Patienter som absolut behöver ARV-förändringar när som helst före vecka 8 kommer att fortsätta studien, men deras data kommer att analyseras separat.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Tidigare registrering och permanent avbrytande av studieläkemedel i ACTG 223.

Notera:

  • Samregistrering i ACG 223 och ACG 853 är acceptabel, men anmälan till båda studierna måste vara samtidigt.
  • Detta protokoll uppfyller inte federala krav som reglerar fångars deltagande i kliniska prövningar och bör inte övervägas av lokala IRB för rekrytering av fångar.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Cytokinhämmare.
  • Kortikosteroider.
  • Talidomid.
  • Pentoxifyllin eller någon annan immunmodulator.
  • Vilken interleukin som helst.
  • Kolonistimulerande faktorer (G-CSF eller GM-CSF)

Patienter med följande tidigare tillstånd kommer att exkluderas:

  • Försökspersoner som har haft en opportunistisk infektion (annan än MAC) inom 14 dagar omedelbart före studiestart.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom de 14 dagarna omedelbart före studiestart:

  • Cytokinhämmare.
  • Kortikosteroider.
  • Talidomid.
  • Pentoxifyllin eller någon annan immunmodulator.
  • Vilken interleukin som helst.
  • Kolonistimulerande faktorer (G-CSF eller GM-CSF)

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Patienter som har fått en blodtransfusion inom 14 dagar omedelbart före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Benson C

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juli 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 853

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera