Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения Mycobacterium Avium Complex (MAC) на клетки ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние лечения инфекции MAC на экспрессию цитокинов у ВИЧ-инфицированных.

Определить, связано ли лечение инфекции MAC у ВИЧ-1-инфицированных со снижением уровня ФНО-альфа в плазме.

Заражение МАС является плохим прогностическим признаком у больных СПИДом. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что этот неблагоприятный исход является не просто отражением большей иммунной недостаточности у больных СПИДом с инфекцией MAC, а скорее может быть прямым или косвенным следствием инфицирования микобактериями. Выживаемость больных СПИДом с MAC короче, чем у больных без MAC. Исследования показывают, что лечение MAC улучшает выживаемость пациентов, инфицированных MAC, почти до уровня выживаемости пациентов со СПИДом без MAC. Лечение MAC схемами, содержащими кларитромицин, связано с уменьшением симптомов и увеличением продолжительности жизни. Однако есть доказательства того, что микобактериальная инфекция может усиливать размножение вируса иммунодефицита человека посредством механизмов, которые могут включать повышенную экспрессию провоспалительных цитокинов. Неясно, в какой степени аномалии цитокинов способствуют возникновению этого симптомокомплекса и в какой степени лечение МАС-инфекции устранит эти аномалии цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Заражение МАС является плохим прогностическим признаком у больных СПИДом. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что этот неблагоприятный исход является не просто отражением большей иммунной недостаточности у больных СПИДом с инфекцией MAC, а скорее может быть прямым или косвенным следствием инфицирования микобактериями. Выживаемость больных СПИДом с MAC короче, чем у больных без MAC. Исследования показывают, что лечение MAC улучшает выживаемость пациентов, инфицированных MAC, почти до уровня выживаемости пациентов со СПИДом без MAC. Лечение MAC схемами, содержащими кларитромицин, связано с уменьшением симптомов и увеличением продолжительности жизни. Однако есть доказательства того, что микобактериальная инфекция может усиливать размножение вируса иммунодефицита человека посредством механизмов, которые могут включать повышенную экспрессию провоспалительных цитокинов. Неясно, в какой степени аномалии цитокинов способствуют возникновению этого симптомокомплекса и в какой степени лечение МАС-инфекции устранит эти аномалии цитокинов.

Все пациенты, у которых диагностирован MAC и которые будут начинать по крайней мере 2 препарата кларитромицина, содержащие схему лечения MAC, будут иметь право на участие. Кровь и моча будут получены от каждого пациента в следующие моменты времени: перед включением (в течение 7 дней до включения в исследование), на 4-й и 8-й неделе. Места будут обрабатывать и отправлять определенные образцы в Университет Кейс Вестерн Резерв (CWRU). Различные пробы и анализы будут выполняться CWRU. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты не будут получать лечение в этом исследовании, однако все пациенты должны получать как минимум 2 препарата, содержащих кларитромицин, по схеме лечения MAC либо в рамках участия в других исследованиях, либо по назначению врача субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Пациенты должны успешно завершить терапию или находиться на стабильной терапии любых острых инфекционных процессов, кроме MAC, до включения в исследование.

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Либо симптоматическое заболевание MAC, определяемое клиническими признаками и симптомами в анамнезе, плюс одна положительная культура крови на MAC или КУМ, полученная в течение предыдущих 90 дней, ИЛИ бессимптомное заболевание MAC, определяемое двумя положительными культурами крови на MAC или КУМ, полученными в течение 90 дней. входа.
  • Подписанное согласие родителей для пациентов младше 18 лет.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Пациенты, которые получали предполагаемую или эмпирическую антимикобактериальную терапию до включения в исследование, могут быть включены в исследование, если они получали лечение не более 72 часов до включения в исследование.
  • Могут быть включены пациенты, получавшие профилактику азитромицином, кларитромицином и/или рифабутином.
  • Пациенты должны успешно завершить терапию или находиться на стабильной терапии любых острых инфекционных процессов, кроме MAC, до включения в исследование.

Необходимый:

  • Пациенты должны получать стабильный антиретровирусный режим (тот же препарат или комбинированные препараты; допускается изменение дозы) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Пациентам будет предложено НЕ изменять или добавлять новые препараты к их стабильному режиму АРВ-терапии на протяжении всего исследования. Пациенты, которым абсолютно необходимы изменения АРВ в любое время до 8-й недели, продолжат участие в исследовании, однако их данные будут проанализированы отдельно.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Предыдущая регистрация и постоянное прекращение приема исследуемого препарата в ACTG 223.

Примечание:

  • Совместное участие в ACTG 223 и ACTG 853 допустимо, однако участие в обоих исследованиях должно быть одновременным.
  • Этот протокол не соответствует федеральным требованиям, регулирующим участие заключенных в клинических испытаниях, и не должен рассматриваться местными IRB при наборе заключенных.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Ингибиторы цитокинов.
  • Кортикостероиды.
  • Талидомид.
  • Пентоксифиллин или любой другой иммуномодулятор.
  • Любой интерлейкин.
  • Колониестимулирующие факторы (G-CSF или GM-CSF)

Пациенты со следующими предшествующими условиями будут исключены:

  • Субъекты, у которых была оппортунистическая инфекция (кроме MAC) в течение 14 дней, непосредственно предшествующих включению в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 14 дней, непосредственно предшествующих включению в исследование:

  • Ингибиторы цитокинов.
  • Кортикостероиды.
  • Талидомид.
  • Пентоксифиллин или любой другой иммуномодулятор.
  • Любой интерлейкин.
  • Колониестимулирующие факторы (G-CSF или GM-CSF)

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Пациенты, получившие переливание крови в течение 14 дней, непосредственно предшествующих включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Benson C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 853

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться