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Gli effetti del trattamento per Mycobacterium Avium Complex (MAC) sulle cellule dei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetti del trattamento per l'infezione da MAC sull'espressione di citochine nelle persone con infezione da HIV.

Determinare se il trattamento dell'infezione da MAC nelle persone infette da HIV-1 è associato alla diminuzione dei livelli plasmatici di TNF-alfa.

L'infezione da MAC è un indicatore prognostico sfavorevole nelle persone con AIDS. L'evidenza suggerisce che questo scarso esito non è semplicemente un riflesso di una maggiore compromissione immunitaria nei pazienti affetti da AIDS con infezione da MAC, ma può piuttosto essere una conseguenza diretta o indiretta dell'infezione da micobatteri. La sopravvivenza dei pazienti affetti da AIDS con MAC è più breve di quelli senza MAC. Gli studi dimostrano che il trattamento per MAC migliora la sopravvivenza dei pazienti con infezione da MAC fino quasi alla sopravvivenza dei pazienti affetti da AIDS senza MAC. Il trattamento del MAC con regimi contenenti claritromicina è associato a sintomi ridotti e sopravvivenza prolungata. Vi sono prove, tuttavia, che l'infezione da micobatteri può aumentare la propagazione del virus dell'immunodeficienza umana attraverso meccanismi che possono comportare una maggiore espressione di citochine pro-infiammatorie. Non è chiaro fino a che punto le anomalie delle citochine contribuiscano a questo complesso di sintomi e fino a che punto il trattamento dell'infezione da MAC invertirà queste anomalie delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da MAC è un indicatore prognostico sfavorevole nelle persone con AIDS. L'evidenza suggerisce che questo scarso esito non è semplicemente un riflesso di una maggiore compromissione immunitaria nei pazienti affetti da AIDS con infezione da MAC, ma può piuttosto essere una conseguenza diretta o indiretta dell'infezione da micobatteri. La sopravvivenza dei pazienti affetti da AIDS con MAC è più breve di quelli senza MAC. Gli studi dimostrano che il trattamento per MAC migliora la sopravvivenza dei pazienti con infezione da MAC fino quasi alla sopravvivenza dei pazienti affetti da AIDS senza MAC. Il trattamento del MAC con regimi contenenti claritromicina è associato a sintomi ridotti e sopravvivenza prolungata. Vi sono prove, tuttavia, che l'infezione da micobatteri può aumentare la propagazione del virus dell'immunodeficienza umana attraverso meccanismi che possono comportare una maggiore espressione di citochine pro-infiammatorie. Non è chiaro fino a che punto le anomalie delle citochine contribuiscano a questo complesso di sintomi e fino a che punto il trattamento dell'infezione da MAC invertirà queste anomalie delle citochine.

Saranno idonei alla partecipazione tutti i pazienti con diagnosi di MAC e che avvieranno almeno un regime di trattamento con 2 farmaci contenenti claritromicina MAC. Il sangue e l'urina verranno prelevati da ciascun paziente nei seguenti momenti: pre-ingresso (entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio), settimana 4 e settimana 8. I centri elaboreranno e spediranno campioni specifici alla Case Western Reserve University (CWRU). Vari saggi e analisi saranno eseguiti da CWRU. NOTA: i pazienti non riceveranno alcun trattamento in questo studio, tuttavia, tutti i pazienti devono ricevere almeno un regime di trattamento contenente claritromicina a 2 farmaci per MAC come parte della partecipazione ad altri studi o come prescritto dall'operatore sanitario del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • I pazienti devono aver completato con successo la terapia o essere in terapia stabile per qualsiasi processo infettivo acuto diverso da MAC prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Malattia da MAC sintomatica come definita da una storia di segni e sintomi clinici, più un'emocoltura positiva per MAC o AFB ottenuta nei 90 giorni precedenti, OPPURE malattia da MAC asintomatica come definita da 2 emocolture positive per MAC o AFB ottenute entro 90 giorni di ingresso.
  • Consenso dei genitori firmato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • I pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicobatterica presunta o empirica prima dell'ingresso nello studio possono essere arruolati se sono stati trattati per non più di 72 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto profilassi con azitromicina, claritromicina e/o rifabutina.
  • I pazienti devono aver completato con successo la terapia o essere in terapia stabile per qualsiasi processo infettivo acuto diverso da MAC prima dell'ingresso nello studio.

Necessario:

  • I pazienti devono essere sottoposti a un regime antiretrovirale stabile (stesso farmaco o farmaci combinati; sono consentite modifiche della dose) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

NOTA:

  • Ai pazienti verrà richiesto di NON modificare o aggiungere nuovi farmaci al loro regime ARV stabile per la durata di questo studio. I pazienti che richiedono assolutamente modifiche all'ARV in qualsiasi momento prima della settimana 8 continueranno lo studio, tuttavia, i loro dati verranno analizzati separatamente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Iscrizione precedente e interruzione permanente del farmaco in studio in ACTG 223.

Nota:

  • La co-iscrizione in ACTG 223 e ACTG 853 è accettabile, tuttavia l'iscrizione in entrambi gli studi deve essere simultanea.
  • Questo protocollo non soddisfa i requisiti federali che disciplinano la partecipazione dei detenuti alle sperimentazioni cliniche e non dovrebbe essere preso in considerazione dagli IRB locali per il reclutamento dei detenuti.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Inibitori delle citochine.
  • Corticosteroidi.
  • Talidomide.
  • Pentossifillina o qualsiasi altro immunomodulatore.
  • Qualsiasi interleuchina.
  • Fattori stimolanti le colonie (G-CSF o GM-CSF)

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • - Soggetti che hanno avuto un'infezione opportunistica (diversa da MAC) nei 14 giorni immediatamente precedenti l'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi nei 14 giorni immediatamente precedenti l'ingresso nello studio:

  • Inibitori delle citochine.
  • Corticosteroidi.
  • Talidomide.
  • Pentossifillina o qualsiasi altro immunomodulatore.
  • Qualsiasi interleuchina.
  • Fattori stimolanti le colonie (G-CSF o GM-CSF)

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nei 14 giorni immediatamente precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benson C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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